“关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读”的疑问

yeluodeguiji

在解读的第2问中“问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？

答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。”

    这个评估如何开展？将标准涉及的10版与15版内容进行类比，然后对不同之处进行描述这样进行可以吗？ 老师们有什么好的建议吗？

zysx01234

楼主想法可行啊，进行比对，把不同处标注出来，再进行评估其所带来的影响。可以分产品做，也可以几个产品放一起评估（每个产品弄一张附件，前面是评估报告正文）

yeluodeguiji

zysx01234 发表于 2016-2-18 15:41
楼主想法可行啊，进行比对，把不同处标注出来，再进行评估其所带来的影响。可以分产品做，也可以几个产 ...

例如 葡萄糖注射液的性状原先为“本品为无色或几乎无色的澄明液体，味甜。”现在变成了“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”去掉了“味甜”，这个怎么描述？修订标准改成和药典一直？ 然后叙述去掉了“味甜”不影响产品质量的判定？

zysx01234

应该分这么几列，序号，原指标（依据2010版药典），现指标（依据2015版药典），差异和理由，备注。
其中差异和理由这一例可以只写差异，也可以补充因药典改版。
备注这一例可以写评估结论，因药典改版，对产品本身质量无影响。