中国新药研发陷材料造假和投入不足困局

曦白无常

【财新网】（记者 李妍
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）春节过后的第一次国务院常务会议，总理李克强除部署推动医药产业创新升级外，严厉批评了制药行业存在的问题：“不允许在审批名目下搞那么多五花八门的所谓新药，还不是为了涨价？！”

　　自2015年7月起，国家食药总局公布了“史上最严核查令”117号文，根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》的规定，要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作。

　　核查令中提及的1622个受理号中，有309个受理号分别属于国内103家上市公司，几乎占医药类上市公司的半壁江山。

　　在经历半年多的自查与核查之后，药物临床试验数据清理工作已接近尾声。根据国家食药总局年前公布的最新数据，截至目前，国家食药总局共撤回727个产品，不予批准数量为34个，撤回率为44.82%。

　　这一数据意味着，半数药物临床实验数据存在问题，而药物临床实验数据是新药审批的关键环节。“由此可见，中国新药研发的造假问题是非常普遍的，这是一个存在很久的老问题，很严重，只是现在才开始集中处理。”一位国内医药企业负责人对财新记者表示，中国制药企业普遍存在新药研发资金投入不足的问题，以及研发能力不够，导致大量企业造假闯关。“资金不足与资料造假已经形成恶性循环，导致中国没有真正的新药。”

　　根据2015年药物临床实验数据自查核查信息来看，在撤回数量方面，华海药业撤回17个申请，占其申请数额的81%，山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。撤回申请涉及的研发费用投入都在数千万级别。

　　“目前国家对于新药临床试验的监管，主要停留在审批阶段，只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心，忽视了对临床试验过程的监管。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示。“近期的动作表明，国家在药品领域的改革执行力度空前强大，之前还有不少药企抱着侥幸的态度，但从近期国家食药总局的公告来看，查处的力度可能还会加强，所以导致不断有药企要求撤回申请。”

　　医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元，而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。

　　随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，占其去年营业收入的比例仅为1.27%；花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。

　　从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四；而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。

　　这形成了中国新药研发面临的尴尬局面。“中国拥有4700家制药企业，但绝大多数企业小而散，根本没有研发能力，中国仿制药比例高达96%，少数以‘研发’自称的企业也多专注于热门靶点，大量企业重复申报，无序竞争。”上述国内医药企业负责人表示，新药研发资金投入不足的原因包括药品招标政策趋紧，企业利润不足；中国药品市场恶性竞争现象严重，大多数企业陷入低价促销的恶性循环；以及中国药企普遍起步晚，规模小，研发能力不足，缺乏新药研发动力等。“但根本原因还是在于中国药品行业缺乏新药研发的热情，企业不愿意做长期投入，都希望挣短平快的生产销售的钱，这是行业水平、集体意识的问题。”■

zysx01234

中国新药研发陷材料造假和投入不足困局 ，呵呵，想想都知道。
中国人为什么被称为最聪明，最精明的人，千万不要都当成好话，人家的另一层意思是中国人最好耍小聪明、最会耍手段
从上述的人，引申到中国企业上，有多少或哪些企业肯老老实实、规规矩矩地投入大量资金和资源搞药品研发。——造假、耍手段的历史没有5000年，怎么着也有好几千年了吧

zysx01234

国家药品监管当局应学习当今中央反腐的指导精神，用最严的标准，迫使药品生产不敢违规、不敢造假、不敢继续浑浑噩噩，要执行好药品管理法、GMP规范等规定，老老实实、脚踏实地地搞做药，对一切有严重问题的企业就像打老虎一样，该收证、吊证的绝不手软

syhorchid

所谓新药，变相涨价。

xqliu

造假不只是企业的责任，更应该在监管上进行整改，一定要纠正上樑，才能有能力规范下樑。

baggiook

从上到下都在造假，制药行业为什么要背黑锅