问一个GDUFA facility fee的问题

howyaya007 · 发表于 2016-2-4 13:36:33

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因为场地费用是每年都要交的，假如一个原料药工厂facility fee一开始交了的话，后来因为某种原因（比如现场GMP检查没过，被给了警告信）没有出口的话，还需要继续交吗？第二个问题，假如以后再出口，前几年没有交的facility fee需要再补上吗？

kslam · 发表于 2016-2-4 14:19:50

本帖最后由 kslam 于 2016-2-4 14:22 编辑

如果由于某些原因在那个财政年度没有登记自我识别(Self Identification), 那么FDA不要求公司支付工厂费用 (Facility Fees)。当然, 产品在该财政年度不能进入美国。如果在那个财政年度登记自我识别, 但不支付工厂费用, 后果:

工厂名字会被公开在拖欠名单上(Arrears list)。
以及采用该工厂生产的原料药生产的制剂都会被作为是劣药 (Adultered Drug)。
被拒绝进入美国。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-2-4 23:32:51

补充一下：后面恢复时，之前的欠费不用补交。

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-5 10:08:01

kslam 发表于 2016-2-4 14:19
如果由于某些原因在那个财政年度没有登记自我识别(Self Identification), 那么FDA不要求公司支付工厂费用 ( ...

赞成此说法！

gilly · 发表于 2016-8-19 10:50:39

julia朱玉姣发表于 2016-2-4 23:32
补充一下：后面恢复时，之前的欠费不用补交。

如果不做self-ID 也不缴费，以后再次出口时还需要重新检查么？还是只需要再次做self-ID及交下一年度GDUFA费用就可以了？

julia朱玉姣 · 发表于 2016-8-19 21:16:09

是…感觉FDA这里应该加个程序就是主动申请暂停…就像CEP主动搁置一样

DairenSong · 发表于 2016-9-27 16:05:15

julia朱玉姣发表于 2016-2-4 23:32
补充一下：后面恢复时，之前的欠费不用补交。

像他说的这种情况，不进行场地确认，给FDA的缺陷回复FDA还会受理么？facility fees是FDA对药业的场地管理费？可以这么理解么？

julia朱玉姣 · 发表于 2016-9-27 18:17:54

DairenSong 发表于 2016-9-27 16:05
像他说的这种情况，不进行场地确认，给FDA的缺陷回复FDA还会受理么？facility fees是FDA对药业的场地管理 ...

这神马逻辑？你都不缴费那就是不准备出口咯…还回缺陷～～是想说我出门只晒左脸不晒右脸，娶了人家黄花闺女又不睡的意思吗？

Nirvanatwp · 发表于 2022-10-14 17:00:47

kslam 发表于 2016-2-4 14:19
如果由于某些原因在那个财政年度没有登记自我识别(Self Identification), 那么FDA不要求公司支付工厂费用 ( ...

您好！有一个关于场地费的问题想请教一下~今天突然收到邮件说让交场地费，之前没有交过，是不是需要到user fee system注册登录才知道自己要交多少钱啊

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