跨车间新产品的清洁验证

Suvilian · 发表于 2016-2-1 11:16:50

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引入新产品，制粒在一个车间，包装在另一个车间。
这个清洁验证怎么做。。。。。。
目前我们开展的清洁验证都是一个车间内生产的品种。两个车间都介入的话，难道要分开做，分开评估？

yansor · 发表于 2016-2-1 11:22:00

清洁验证按照单个设备或系统和清洁方法进行。

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 11:23:12

制剂的不是都在洁净区吗，两个车间之间的传递如何保证还是蛮麻烦的。
清洁验证一般要同步了（同一批分几次来完成不是很好），两个车间一批生产操作完成后，两边人都进行清洁。

淡莣 · 发表于 2016-2-1 14:23:18

清洁验证，你检验的是流水线。不是车间吧？为什么要分开评估？中途物料运转多评估一下，不是和一个车间一样吗？

淡莣 · 发表于 2016-2-1 14:23:21

清洁验证，你检验的是流水线。不是车间吧？为什么要分开评估？中途物料运转多评估一下，不是和一个车间一样吗？

淡莣 · 发表于 2016-2-1 14:24:22

清洁验证，你检验的是流水线。不是车间吧？为什么要分开评估？中途物料运转多评估一下，不是和一个车间一样吗？

陶洋 · 发表于 2016-2-1 14:36:58

按照你的工序或者设备进行啊，什么工序使用了关键设备进行清洁验证

叶非 · 发表于 2016-2-1 17:58:45

这个问题需要具体问题，具体分析，你说的包装，是内包装，还是外包装。如果是内包装，很显然，是需要分别进行计算，因为你不同车间生产线上的产品，很有可能不同，最后计算出来的残留限度也是不一样的。如果仅仅是外包装，产品不会和你的包装设备直接接触，那么做目测的检查就可以了！

Suvilian · 发表于 2016-2-2 11:28:08

内包装工序与制粒工序在不同的车间进行，那么计算化学残留限度时可以将两个车间的共用设备放在一起计算吧。

[确认&验证] 跨车间新产品的清洁验证