急！！小容量注射液配置工艺问题！

zhengping · 发表于 2016-1-29 14:18:02

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请问注射液（小容量）配置时，如工艺当中规定，活性炭除热源后，稀配至99%，再加入PH调节剂（枸橼酸），调PH值，再稀配至100%，这样可以吗？
除了热源，再加辅料，不就白热源了吗？
还有就是，如果假如的是控制了热源的枸橼酸（内控或要求供应商控制）可以吗？

moon86 · 发表于 2016-1-29 14:46:46

99%至100%，二次定容间的重量差异有些小，楼主可以考虑第一次定容至95%；另外浓配调好PH后，到稀配补水后变化大吗？我们是浓配调PH，补水后复测，不过会在合格范围内，所以可以综合考虑浓配稀配的补水情况；无热原的枸橼酸理论上可行，但会增加物料成本和管理成本

swylove1987 · 发表于 2016-1-29 14:51:04

原辅料入厂检测加入热原控制标准，并进行相关验证即可

zhengping · 发表于 2016-1-29 14:52:27

moon86 发表于 2016-1-29 14:46
99%至100%，二次定容间的重量差异有些小，楼主可以考虑第一次定容至95%；另外浓配调好PH后，到稀配补水后变 ...

我的问题是活性炭除热源后，再加枸橼酸，如果枸橼酸没控制热源是不是就不可以照此工艺生产了？

zysx01234 · 发表于 2016-1-29 14:54:46

貌似每种物料溶液各自经过微孔膜过滤过再使用。理论上只有工艺与设备管路配制连接设计合理，投料后全封闭操作。

moon86 · 发表于 2016-1-29 14:57:27

zhengping 发表于 2016-1-29 14:52
我的问题是活性炭除热源后，再加枸橼酸，如果枸橼酸没控制热源是不是就不可以照此工艺生产了？

楼主貌似没理解，在浓配时PH调的高些，然后靠后续的补水将PH值降至工艺范围，这样就避免了活性炭吸附后再往里面加料的问题

毒手药王 · 发表于 2016-1-29 14:58:11

称取配制量的亚硫酸氢钠，溶于80%配制量的注射用水中使全部溶解，将配制量的星加入上述溶液中，搅拌使溶解，加注射用水至全量，用10%氢氧化钠溶液调pH值合格后加入0.05%的药用炭，搅拌均匀，吸附15分钟后经钛棒过滤器粗滤，0.45μm筒式过滤器过滤，0.22μm筒式过滤器精滤，可见异物，中间体检测合格后供灌封。

请参考

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-1-29 15:30:21

可以先调pH再加炭，除炭后再复测pH,不在范围内可以用酸碱调节。

WS12345 · 发表于 2016-1-29 15:45:11

moon86 发表于 2016-1-29 14:46
99%至100%，二次定容间的重量差异有些小，楼主可以考虑第一次定容至95%；另外浓配调好PH后，到稀配补水后变 ...

我们都不在浓配调PH，对活性炭的吸附能力有影响

haigui666 · 发表于 2016-1-29 16:44:50

可以的，活性炭除热源后在加少量的辅料是可以这样做的，不过后续加的辅料一定要有热源检查的报告以及内控指标，保证热源的控制。并且要严格审计供应商！

baiyi1495 · 发表于 2016-2-12 16:29:05

存在一定风险，尽量在浓配调节PH。至于加入量为多少，这个得进行工艺参数筛选和验证了

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:40:24

非常感谢分享

[小容量] 急！！小容量注射液配置工艺问题！

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