蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收起左侧

[片剂] 2015.4.陈彪—口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析

  [复制链接]
发表于 2016-2-15 11:46:49 | 显示全部楼层
学习下,学完固体学注射剂。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 11:52:21 | 显示全部楼层
大家好!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 11:53:23 | 显示全部楼层
那位朋友帮个忙,我非常想看到这个资料。QQ  736594104
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 11:58:57 | 显示全部楼层
洁净区熏蒸消毒标准操作规程---最方便的甲醛  高锰酸钾(利用自然)熏蒸为啥不能使用;  安全隐患大的  电炉熏蒸 戊二醛等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 12:00:32 | 显示全部楼层
朋友们看看  洁净区熏蒸消毒标准操作规程 需要修订完善的洁净区熏蒸消毒标准操作规程
1.        目的:建立洁净区熏蒸消毒标准操作规程,确保纯洁净区熏蒸消毒符合规范。
2.        范围:本标准适用于纯洁净区熏蒸消毒标准操作的管理。
3.        职责:
3.1        生产管理室:负责本标准的起草。
3.2        工艺技术员:负责本标准的审核。
3.3        质量部QA人员:负责本标准的审阅。
3.4        生产管理室主任:负责本标准的批准。
3.5        清洁工、岗位操作工:按本标准执行。
4.        内容:
4.1        2%戊二醛、乳酸(≥80%)
4.1.1        熏蒸条件:
4.1.1.1        洁净区(室)监测不符合规定时;
4.1.1.2        洁净区(室)受到污染时;
4.1.1.3        洁净区(室)空调系统连续停止7天以上时。
4.1.2        熏蒸用消毒剂及其用量
单位体积用量:2%戊二醛用量为5ml/m3,乳酸(≥80%)用量为2-3ml/m3
4.2        使用臭氧
4.2.1        臭氧消毒条件:
4.2.1.1        正常情况下,空调系统连续一周。
4.2.1.2        空调系统连续停止72小时以上,恢复生产前。
4.2.1.3        空调系统日常监测异常时。
4.2.1.4        其他情况洁净区须消毒时。
4.2.2        消毒方式:开启空调与臭氧发生器运行2小时后,关闭空调与臭氧发生器,臭
氧自然降解4小时,用新鲜空气置换约1小时。
4.3        消毒剂配制
4.3.1        计算:洁净区空间容积为V(m3),单位体积用量为V1(ml/m3):熏蒸用消毒
剂量(ml)=洁净区空间容积(m3)×单位体积用量(ml/m3)。
4.3.2        每次配制后需填写《清洁剂、消毒剂配制记录》贴上《清洁剂、消毒剂标签》
每次按需配制。
4.3.3        量取2%戊二醛溶液或乳酸(≥80%)溶液Xml(X= V×V1)倒入清洁容器内并
填写《清洁剂、消毒剂发放、使用记录》。
4.3.4        准备、检查熏蒸用具:
4.3.4.1        熏蒸用具:防毒面具、不锈钢盆、电炉、垫板。
4.3.4.2        检查电炉、垫板应完好,穿戴防毒面具(3具)应能正常使用。
4.4        熏蒸操作过程
4.4.1        将电炉放在垫板上并摆放在适当位置:操作间及清洁间应首先摆放,其它房间
与洁净走廊适当放置,以利于消毒蒸汽扩散,并注意防火安全。打开洁净区内各房间门及设备门,封闭洁净区与非洁净区之间可泄漏处。
4.4.2        将量取好的消毒剂均分倒入不锈钢盆中,将不锈钢盆放在电炉上。
4.4.3        熏蒸至少由3人进行,并指定专人负责。插上电源,加热熏蒸,消毒人员随即
撤离洁净区,清点、并关严洁净区通向非洁净区门。
4.4.4        消毒人员通过玻璃窗观察熏蒸情况,不得离开,并注意安全。熏蒸约25-30分
钟,观察不锈钢盆内溶液。熏蒸完毕,两人戴好防毒面具进入洁净区(同时一人在洁净区外巡视,以防异常情况发生),检查各熏蒸点熏蒸情况,拔掉电炉电源插头,切断各控制柜电源。
4.5        密闭熏闷及全排
4.5.1        熏蒸后洁净区不生产,则将蒸汽密闭于洁净区内,抑制菌类生长,待生产前通
知设备工程部将空调系统开启全排,全排时间不少于2小时。
4.5.2        熏蒸后洁净区继续生产,一般戊二醛完全汽化后密闭熏闷1小时以上,乳酸完
全汽化后密闭熏闷12小时以上后,通知设备工程部将空调系统开启全排,全排时间不少于2小时。
4.6        收集熏蒸工具,搬出洁净区。根据相关清洁标准操作规程对洁净区地面、墙面、
天花板、设备、容器具等进行清洁。
4.7        熏蒸完毕填写《洁净区熏蒸消毒记录》。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 12:31:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 12:31:27 | 显示全部楼层
很不错的东西啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 12:49:39 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 13:16:29 | 显示全部楼层
猴年快乐,谢谢您的分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 13:45:34 | 显示全部楼层
口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析 [修改]
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 14:01:50 | 显示全部楼层
新年快乐!学习学习!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 14:10:24 | 显示全部楼层
好..................
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 14:24:14 | 显示全部楼层
毒手药王 过年好!下载学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 14:33:45 | 显示全部楼层
学习学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 14:37:01 | 显示全部楼层
2015.4.陈彪—口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 15:17:55 | 显示全部楼层
下载,学习学习,多谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 15:33:09 | 显示全部楼层
我是做固体制剂的,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 16:09:46 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-15 16:26:41 | 显示全部楼层
看看                    
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-15 16:31:10 | 显示全部楼层

看看学习一下,O(∩_∩)O谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-13 18:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表