2015.4.陈彪—口服固体制剂（片剂）生产工艺及技术要点解析

flr_1984

学习下，学完固体学注射剂。

shixiongjie

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sktxh

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sktxh

洁净区熏蒸消毒标准操作规程---最方便的甲醛  高锰酸钾（利用自然）熏蒸为啥不能使用；  安全隐患大的  电炉熏蒸 戊二醛等

sktxh

朋友们看看  洁净区熏蒸消毒标准操作规程 需要修订完善的洁净区熏蒸消毒标准操作规程
1.        目的：建立洁净区熏蒸消毒标准操作规程，确保纯洁净区熏蒸消毒符合规范。
2.        范围：本标准适用于纯洁净区熏蒸消毒标准操作的管理。
3.        职责：
3.1        生产管理室：负责本标准的起草。
3.2        工艺技术员：负责本标准的审核。
3.3        质量部QA人员：负责本标准的审阅。
3.4        生产管理室主任：负责本标准的批准。
3.5        清洁工、岗位操作工：按本标准执行。
4.        内容：
4.1        2%戊二醛、乳酸（≥80%）
4.1.1        熏蒸条件：
4.1.1.1        洁净区（室）监测不符合规定时；
4.1.1.2        洁净区（室）受到污染时；
4.1.1.3        洁净区（室）空调系统连续停止7天以上时。
4.1.2        熏蒸用消毒剂及其用量
单位体积用量：2%戊二醛用量为5ml/m3，乳酸（≥80%）用量为2-3ml/m3
4.2        使用臭氧
4.2.1        臭氧消毒条件：
4.2.1.1        正常情况下，空调系统连续一周。
4.2.1.2        空调系统连续停止72小时以上，恢复生产前。
4.2.1.3        空调系统日常监测异常时。
4.2.1.4        其他情况洁净区须消毒时。
4.2.2        消毒方式：开启空调与臭氧发生器运行2小时后，关闭空调与臭氧发生器，臭
氧自然降解4小时，用新鲜空气置换约1小时。
4.3        消毒剂配制
4.3.1        计算：洁净区空间容积为V（m3），单位体积用量为V1（ml/m3）：熏蒸用消毒
剂量（ml）=洁净区空间容积（m3）×单位体积用量（ml/m3）。
4.3.2        每次配制后需填写《清洁剂、消毒剂配制记录》贴上《清洁剂、消毒剂标签》
每次按需配制。
4.3.3        量取2%戊二醛溶液或乳酸（≥80%）溶液Xml（X= V×V1）倒入清洁容器内并
填写《清洁剂、消毒剂发放、使用记录》。
4.3.4        准备、检查熏蒸用具：
4.3.4.1        熏蒸用具：防毒面具、不锈钢盆、电炉、垫板。
4.3.4.2        检查电炉、垫板应完好，穿戴防毒面具（3具）应能正常使用。
4.4        熏蒸操作过程
4.4.1        将电炉放在垫板上并摆放在适当位置：操作间及清洁间应首先摆放，其它房间
与洁净走廊适当放置，以利于消毒蒸汽扩散，并注意防火安全。打开洁净区内各房间门及设备门，封闭洁净区与非洁净区之间可泄漏处。
4.4.2        将量取好的消毒剂均分倒入不锈钢盆中，将不锈钢盆放在电炉上。
4.4.3        熏蒸至少由3人进行，并指定专人负责。插上电源，加热熏蒸，消毒人员随即
撤离洁净区，清点、并关严洁净区通向非洁净区门。
4.4.4        消毒人员通过玻璃窗观察熏蒸情况，不得离开，并注意安全。熏蒸约25-30分
钟，观察不锈钢盆内溶液。熏蒸完毕，两人戴好防毒面具进入洁净区（同时一人在洁净区外巡视，以防异常情况发生），检查各熏蒸点熏蒸情况，拔掉电炉电源插头，切断各控制柜电源。
4.5        密闭熏闷及全排
4.5.1        熏蒸后洁净区不生产，则将蒸汽密闭于洁净区内，抑制菌类生长，待生产前通
知设备工程部将空调系统开启全排，全排时间不少于2小时。
4.5.2        熏蒸后洁净区继续生产，一般戊二醛完全汽化后密闭熏闷1小时以上，乳酸完
全汽化后密闭熏闷12小时以上后，通知设备工程部将空调系统开启全排，全排时间不少于2小时。
4.6        收集熏蒸工具，搬出洁净区。根据相关清洁标准操作规程对洁净区地面、墙面、
天花板、设备、容器具等进行清洁。
4.7        熏蒸完毕填写《洁净区熏蒸消毒记录》。

翼下风

谢谢分享，学习

xcjsuper

很不错的东西啊

森林

学习学习

王晓霞9463

猴年快乐，谢谢您的分享！

侯志立

口服固体制剂（片剂）生产工艺及技术要点解析 [修改]

longtian120

新年快乐！学习学习！

ccc1818

好..................

黑咖啡

毒手药王 过年好！下载学习学习

云扬风轻

学习学习！

为胜利而来

2015.4.陈彪—口服固体制剂（片剂）生产工艺及技术要点解析

康缘药业

下载，学习学习，多谢分享

海纳百川369

我是做固体制剂的，谢谢

xyfengling

谢谢分享

youlong

看看                    

ysh5460

看看学习一下，O(∩_∩)O谢谢分享