“483和警告信”的知识普及

乔丹2号

483：“Inspectional Observations”，中文大概叫“现场检查报告”。这份表格编号是“Form FDA 483”，所以，针对题主的问题，为什么叫483？就因为这个表格编号是form 483...

FDA检查官在检查中，如果任何的观察项，则会当场出具FDA483表。此外不要以为观察项是建议项或者轻微不合格。开了483一般都是发现了很严重的不合格项。

对于公开成都，483一般是不公开的，只有企业自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483.另外根据美国的信息自由法案项FDA要求公开483.收到483后，要确保在15个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。

警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。这个时候大家想，美国不让卖还有其他好多国家嘛~~警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。这才是警告信的可怕之处。

ztzhang

chenjiao501 发表于 2016-1-27 11:38
483与Warning letter 之间还有一个EIR(Establishment Investigation Report)，貌似好多人都不太清楚这三者 ...

EIR类似审计报告，包括现场检查结论和企业给出的一些调查和措施。一般EIR的封面都有结论性描述，被用作通过FDA的证明。
如果我说的不对，请指正。

毒手药王邓智先

收到警告信，对于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。

chenjiao501

483与Warning letter 之间还有一个EIR(Establishment Investigation Report)，貌似好多人都不太清楚这三者的关系。

左司马

学习一下。

午后阳光SKY

抄袭可耻，百度有

二马

对于公开成都? FDA检查跟成都有什么关系？看不太明白

乔丹2号

二马 发表于 2016-1-27 14:58
对于公开成都? FDA检查跟成都有什么关系？看不太明白

是程度，抱歉，哈哈！

乔丹2号

午后阳光SKY 发表于 2016-1-27 13:04
抄袭可耻，百度有

你是猴子派来的？我说了这是原创？有很多人没看到，我让更多的蒲友了解扩散这哪里可耻了？有几个人发的附件或者法规是原创？

丑小蛋

学习了，感谢楼主解惑

Bowen

欧盟与美国FDA调查报告是共享的，所以不要以为FDA若没通过的话我就可以放弃美国市场转入别的市场，即使企业放弃所有过往的业务也难免躲得了CFDA的复查，所以还是要加强企业自身的理念和法规要求。

云水风度

学习了，谢谢扫盲。

cph2345

午后阳光SKY 发表于 2016-1-27 13:04
抄袭可耻，百度有

楼主这是在普及知识，有什么可耻的。你为大家做了什么？

彩蝶嘭嘭

cph2345 发表于 2016-2-2 08:39
楼主这是在普及知识，有什么可耻的。你为大家做了什么？

这些常识普及又不是原创，何必这么较真，百度才是抄人家的

gmr1110

学习了，谢谢扫盲。感谢楼主分享。

静待花开1314

一般情况下看不到吧，只有一个结果NAI VAI OAI，前一种被国内叫做零缺陷，中间一种自愿申报，后一种可能会引发WL

kool510

Bowen 发表于 2016-1-29 15:31
欧盟与美国FDA调查报告是共享的，所以不要以为FDA若没通过的话我就可以放弃美国市场转入别的市场，即使企业 ...

没听说欧盟与FDA调查报告是共享的呀，欧盟那边除了英国，貌似都对现场检查报告不想公开，含含糊糊，这一个目标还在商讨中。

lug1314520

学习一下              

xianxiantutu

二马 发表于 2016-1-27 14:58
对于公开成都? FDA检查跟成都有什么关系？看不太明白

可能是想说“程度”吧我猜