药品试行标准转正

zjf203 · 发表于 2016-1-26 15:55:30

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原2013年有个药品质量标准试行转正的文件，由于当时人员问题没有申请，现在重新申请还可以吗？当中的药学研究资料该如何提交呢？

四叶花 · 发表于 2016-1-26 16:33:49

应该说是可以的，虽然过了时间，可咨询下你们省注册处啊。。。药学研究资料主要是质量标准方面的研究资料

北重楼 · 发表于 2016-1-26 19:21:15

这个最好咨询你们省局注册处

杨曙光 · 发表于 2016-1-26 20:50:53

这个估计难办哦

zihuadd · 发表于 2016-1-27 16:37:20

试行标准应该是07年以前批的品种，试行期2年，怎么也不会是到13年才申报啊？
你说的是不是药典委13年那个试行标准品种大榜，让报自己家的试行标准电子稿那个事啊？
当时报了标准的电子稿，有的品种给按照原试行标准内容不变下发标准颁布件了，有的还在药典委手里放着呢，还有好多品种没有下发转正。只要是你家品种有最早的试行标准转正的受理单，应该问题不大，药典委下发标准颁布件的时候都会让你们校稿，建议你们主动跟药典委联系，别给你们落下就可以了。

zjf203 · 发表于 2016-2-17 14:06:40

zihuadd 发表于 2016-1-27 16:37
试行标准应该是07年以前批的品种，试行期2年，怎么也不会是到13年才申报啊？
你说的是不是药典委13年那个 ...

关键是原来没有申报过。所以、、、

zysx01234 · 发表于 2016-2-17 14:08:43

一般情况，公示期满无异议就执行了，怪只怪企业没有这个心去做事情，说什么没有看到，太忙了，在哪里没有找到。。。理由实在是太多了

zihuadd · 发表于 2016-2-18 07:45:59

试行期满未报转正，按照原来的法规是可以销号的，但是07年新注册法规里没有了，只要你们再注册跟着报了，等药典委下发标准后，你们跟着执行就可以，或者也可考虑由企业主动报个提高标准的补充申请，药审是很乐意你增加几个杂质控制的。

sophiai123 · 发表于 2020-7-20 10:40:56

你好，想请问下你们后来试行标准转正办理了吗？怎么办理的

sophiai123 · 发表于 2020-7-20 10:42:22

你好，想请问下你们后来试行标准转正办理了吗？怎么办理的

sophiai123 · 发表于 2021-1-20 10:49:27

zjf203 发表于 2016-2-17 14:06
关键是原来没有申报过。所以、、、

请问你家后来试行标准转正怎么处理的？我们也是有一个品种当时人员漏报了。。。

zjf203 · 发表于 2021-1-27 16:32:57

付晓洁12 发表于 2021-1-20 10:49
请问你家后来试行标准转正怎么处理的？我们也是有一个品种当时人员漏报了。。。

没有报呢，后来就放着，现在已被取消了。

wsx · 发表于 2021-1-27 16:40:25

文号取消？不转正就按照试行标准走。上了药典以后可以申请标准变更的补充申请吧。

zjf203 · 发表于 2021-1-27 16:46:00

wsx 发表于 2021-1-27 16:40
文号取消？不转正就按照试行标准走。上了药典以后可以申请标准变更的补充申请吧。

未申请上报试行标准转正的，再注册不通过，所以相当于就没了。

wsx · 发表于 2021-1-27 16:48:44

你们是再注册不批准吗?还是没有进行再注册。

zjf203 · 发表于 2021-1-27 16:52:06

再注册不批准

sophiai123 · 发表于 2021-2-1 14:30:26

zjf203 发表于 2021-1-27 16:52
再注册不批准

那你这个产品就相当于文号没了吗？
当时有没有试过去报质量标准提升的补充申请

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:26:47

感谢分享。

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