关于办理GMP申报的资料和办理药品生产许可证一样的吗？

jason_wu_4u

问题如题，请高手回答！我这边是广东省。

办理条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 　　2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　4、具有保证药品质量的规章制度； 　　5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

所需材料

资料编号1：申请报告（详细说明拟办企业情况）； 资料编号2：《药品生产许可证》申请表； 　　资料编号3：工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 　　资料编号4：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 　　资料编号5：拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 　　资料编号6：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 　　资料编号7：拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； 　　资料编号8：拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据； 　　资料编号9：拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 　　资料编号10：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 　　资料编号11：主要生产设备及检验仪器目录； 　　资料编号12：拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 　　资料编号13：《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件（后缀名 .yzl)，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱（ajc@gdda.gov.cn)。

GMP申报资料跟上述资料中有什么要补的？！

zysx01234

一般补充1-2还是经常发生的，因为不同人员就是不同见解，就是要跑省认证中心1-2次，麻烦了点

大呆子

自己去对照要求吧

jason_wu_4u

大呆子 发表于 2016-1-25 16:45
自己去对照要求吧

您好！请问GMP申报资料从那个官方网站上能查到？！

大呆子

到省局网站上去查询，肯定有

wangjunjun

挺不错，谢谢

ravenhigh

就在办事指南那里，你怎么会找不到？

北重楼

要求保证不一样的，到省局网站办事指南去下载相关要求吧

jason_wu_4u

ravenhigh 发表于 2016-1-25 17:35
就在办事指南那里，你怎么会找不到？

非常感谢！

jason_wu_4u

北重楼 发表于 2016-1-26 20:22
要求保证不一样的，到省局网站办事指南去下载相关要求吧

谢谢你的回答，我再去找找看

zysx01234

这个东西省局网站也只是给个格式，企业就像做简答题或填空题，大标题不得改动，内容往下面填写就行。
就是封面、申请表这几页如何设计需要考虑下。单独分开也没有关系。关键看内容是否完整——即附件部分，水管路分布图，消防设施分布图等也附上

jason_wu_4u

zysx01234 发表于 2016-1-27 16:20
一般补充1-2还是经常发生的，因为不同人员就是不同见解，就是要跑省认证中心1-2次，麻烦了点

好的！我会注意的！