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楼主: 仲夏秋夜云
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[蒲园轶事] 一致性评价,日本到底做了什么?

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药生
发表于 2016-1-25 08:50:19 | 显示全部楼层
首先,中国的仿制药一致性评价,是借鉴了日本的做法,但是不是完全按照日本的做法来执行。如果当初按照严格的注册审批流程或者说仿制药的要求,很多国内的仿制药是不存在的,但是现在需要即不能完全的推翻过去的事情,又需要真正的提高国内的仿制药的产品质量,优胜劣汰(至少GMP是达不到这个目的了)。日本的做法,无疑是最接近于现在国内的情况的。做评价的标准,每个国家都可以根据自己的实际情况来制定,就是中国的GMP,虽然是借鉴了欧盟的法规,但是也没有完全照搬。我觉得重点不是日本做了什么,而是我们如何做。也许当初在宣传的时候,为了达到推广的目的,信息上不完全对称,但是现在国家局的做法,我不认为有什么不对的。
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药徒
发表于 2016-1-25 08:53:05 | 显示全部楼层
这个得好好学学
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发表于 2016-1-25 08:54:33 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢楼主
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发表于 2016-1-25 08:55:00 | 显示全部楼层
拜读 和我自己总结的流程差不多 都是先过BE然后谈溶出
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药徒
发表于 2016-1-25 08:55:31 来自手机 | 显示全部楼层
辛苦了,在论坛里也能学到好多东西
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药生
发表于 2016-1-25 08:57:07 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私分享
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药生
发表于 2016-1-25 08:59:18 | 显示全部楼层
但是,我们的专家不这么看,为FDA为上。
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发表于 2016-1-25 09:03:14 | 显示全部楼层
辛苦,挺好的分享,谢谢
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药徒
发表于 2016-1-25 09:03:38 | 显示全部楼层
谢谢了,正想学学这方面知识
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药徒
发表于 2016-1-25 09:05:08 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2016-1-25 09:07:50 | 显示全部楼层
昨天有幸参加 听到了你的发言,很有感触,谢谢你们为中国的制药事业辛苦的工作,致敬
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发表于 2016-1-25 09:09:19 | 显示全部楼层
谢谢美女分享
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发表于 2016-1-25 09:10:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-1-25 09:16:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 四叶花 于 2016-1-25 09:19 编辑

首先谢谢妖美女的高质量分享!文中提到的都是固体制剂,幻灯片中也提到只是对内服固体制剂进行质量再评价,我想要知道的是注射剂一致性评价该着手进行哪些工作?与参比制剂进行质量对比研究就行了么?也没看到他们再评价注射剂部分的内容

点评

注射剂是直接进入循环系统的,没有那么复杂的吸收转化过程,干扰因素少  发表于 2016-1-28 12:29
这个问题我问了,他们并没有对注射剂进行再评价。  详情 回复 发表于 2016-1-25 09:18
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-25 09:16:20 | 显示全部楼层
正因为是比较研究,参比对象就显得尤为重要。厚生省在这方面考虑得周全,即作为参比地位的原研或有临床数据支持的某家产品,首先要通过再评价,即:经历了技术转移等诸多或大或小的变更后,需每隔一定时期证明:原研还是那个原研!
归纳起来看,日本的态度是:连原研药都不准其糊弄(上市后累加的变更让药跑偏了),就更别说不准仿制药跑偏了。他们建立了一个脱离了原研仿制之分的,以数据构成的金标准,无论原研和仿制都得照着金标准来做。
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-25 09:18:00 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-1-25 09:16
首先谢谢妖美女的高质量分享!文中提到的都是固体制剂,我想要知道的是注射剂一致性评价该着手进行哪些工作 ...

这个问题我问了,他们并没有对注射剂进行再评价。
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药徒
发表于 2016-1-25 09:19:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-1-25 09:25:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2016-1-25 09:26:27 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2016-1-25 09:30:28 | 显示全部楼层
国情不同,如果学日本的话,就是厂方先自己研究,第三方验证体外溶出一致性,大部分品种会过关,保证大概90%的等效,费用会很低。不过俺们CFDA的目的就是杀品种,要干掉大部分没有实力的小企业手里的僵尸批件。

点评

说实在的,国内很多企业没有实力去做这些工作,得委外。。。更难  详情 回复 发表于 2016-1-28 13:41
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