一致性评价，日本到底做了什么？

叶非 · 发表于 2016-1-25 08:50:19

首先，中国的仿制药一致性评价，是借鉴了日本的做法，但是不是完全按照日本的做法来执行。如果当初按照严格的注册审批流程或者说仿制药的要求，很多国内的仿制药是不存在的，但是现在需要即不能完全的推翻过去的事情，又需要真正的提高国内的仿制药的产品质量，优胜劣汰（至少GMP是达不到这个目的了）。日本的做法，无疑是最接近于现在国内的情况的。做评价的标准，每个国家都可以根据自己的实际情况来制定，就是中国的GMP，虽然是借鉴了欧盟的法规，但是也没有完全照搬。我觉得重点不是日本做了什么，而是我们如何做。也许当初在宣传的时候，为了达到推广的目的，信息上不完全对称，但是现在国家局的做法，我不认为有什么不对的。

afu · 发表于 2016-1-25 08:53:05

这个得好好学学

llmy0902 · 发表于 2016-1-25 08:54:33

感谢分享，谢谢楼主

fulamenge · 发表于 2016-1-25 08:55:00

拜读和我自己总结的流程差不多都是先过BE然后谈溶出

无际无边 · 发表于 2016-1-25 08:55:31

辛苦了，在论坛里也能学到好多东西

君瀹 · 发表于 2016-1-25 08:57:07

非常感谢楼主的无私分享

wsx · 发表于 2016-1-25 08:59:18

但是，我们的专家不这么看，为FDA为上。

clzms · 发表于 2016-1-25 09:03:14

辛苦，挺好的分享，谢谢

hrzl · 发表于 2016-1-25 09:03:38

谢谢了，正想学学这方面知识

月奴 · 发表于 2016-1-25 09:05:08

谢谢楼主分享

zbj917 · 发表于 2016-1-25 09:07:50

昨天有幸参加听到了你的发言，很有感触，谢谢你们为中国的制药事业辛苦的工作，致敬

mimimao · 发表于 2016-1-25 09:09:19

谢谢美女分享

millllim · 发表于 2016-1-25 09:10:54

谢谢楼主分享

四叶花 · 发表于 2016-1-25 09:16:03

本帖最后由四叶花于 2016-1-25 09:19 编辑

首先谢谢妖美女的高质量分享！文中提到的都是固体制剂，幻灯片中也提到只是对内服固体制剂进行质量再评价，我想要知道的是注射剂一致性评价该着手进行哪些工作？与参比制剂进行质量对比研究就行了么？也没看到他们再评价注射剂部分的内容

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-1-25 09:16:20

正因为是比较研究，参比对象就显得尤为重要。厚生省在这方面考虑得周全，即作为参比地位的原研或有临床数据支持的某家产品，首先要通过再评价，即：经历了技术转移等诸多或大或小的变更后，需每隔一定时期证明：原研还是那个原研！
归纳起来看，日本的态度是：连原研药都不准其糊弄（上市后累加的变更让药跑偏了），就更别说不准仿制药跑偏了。他们建立了一个脱离了原研仿制之分的，以数据构成的金标准，无论原研和仿制都得照着金标准来做。

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-1-25 09:18:00

四叶花发表于 2016-1-25 09:16
首先谢谢妖美女的高质量分享！文中提到的都是固体制剂，我想要知道的是注射剂一致性评价该着手进行哪些工作 ...

这个问题我问了，他们并没有对注射剂进行再评价。

chenjiao501 · 发表于 2016-1-25 09:19:23

谢谢分享

owenyx_1981 · 发表于 2016-1-25 09:25:35

谢谢分享。

小山飘风 · 发表于 2016-1-25 09:26:27

谢谢楼主的分享

ravenhigh · 发表于 2016-1-25 09:30:28

国情不同，如果学日本的话，就是厂方先自己研究，第三方验证体外溶出一致性，大部分品种会过关，保证大概90%的等效，费用会很低。不过俺们CFDA的目的就是杀品种，要干掉大部分没有实力的小企业手里的僵尸批件。

[蒲园轶事] 一致性评价，日本到底做了什么？

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