一致性评价，日本到底做了什么？

zihuadd · 发表于 2016-1-28 16:47:14

“事实上，一致性评价不一定非要以原研药为标杆，和原研药一致就代表是最好的吗？不允许有更好的仿制药出现吗？评价，也许一视同仁更好。也许寻找参比药品的是药企，而购买，也希望国家相关部门对原研药企业进行“尽义务”配合宣传。”

对这个感触较大，国内大佬们就是担心自己的审评责任风险，所以见不得跟原研不一致，哪怕是比原研要好！比如同样都是普通速释制剂，原研15分钟85%，自制15分钟95%，还非得再调整处方工艺，非要再把溶出降下来，哎~~~~

zihuadd · 发表于 2016-1-28 16:48:51

有点过于崇拜和相信原研药的产品质量了，尽管国内产品质量水平不尽如人意，但是一刀切的官僚作风依然让人痛恨！！！！

四叶花 · 发表于 2016-1-28 20:30:02

ravenhigh 发表于 2016-1-28 13:49
国内很多企业根本就没有研发部门，我最近还屁颠屁颠到处打听有没有要成立研发部的，结果没有。这种企业除 ...

没money

心清如水 · 发表于 2016-1-29 09:50:13

清水幽蓝发表于 2016-1-25 07:43
辛苦楼主，没有机会出去听，所以总是自己在论坛里不断学习补充。

这样更好。不但不影响自己的学习还不用签“卖身契”

tangeyoung · 发表于 2016-1-29 09:53:13

多谢分享，很有帮助！！

gx真武阁 · 发表于 2016-1-30 08:40:36

谢楼主分享

芝麻糊 · 发表于 2016-1-30 15:27:36

辛苦了啊，希望再次看到

longstory · 发表于 2016-1-30 19:35:17

辛苦了，感谢楼主的总结和分享

苒冉0226 · 发表于 2016-2-4 11:02:05

谢谢楼主分享

xingzhiliu · 发表于 2016-2-4 11:36:50

仲夏秋夜云发表于 2016-1-25 09:16
正因为是比较研究，参比对象就显得尤为重要。厚生省在这方面考虑得周全，即作为参比地位的原研或有临床数据 ...

这个提法对我的观念是一个极大冲击：原来原研也不是一成不变的金科玉律，仿制药也要有超过原研的野望。

黛芈 · 发表于 2016-2-18 15:10:13

学习了谢谢楼主分享

弓长 · 发表于 2016-2-24 15:19:09

谢谢分享，很实用。

马可波罗71 · 发表于 2016-3-4 11:31:23

十分感谢楼主的分享辛苦了。

mucosaa · 发表于 2016-3-9 13:37:16

谢谢分享，辛苦了！

过河的小马 · 发表于 2016-3-23 15:44:01

感谢楼主分享，收益匪浅

zza5219 · 发表于 2016-4-26 16:49:46

十分感谢楼主的分享

juntext · 发表于 2016-6-4 11:14:05

好资料学习学习！

qjjfly · 发表于 2016-8-26 17:23:21

请问楼主，日本橙皮书只是针对口服固体制剂吗？
其他剂型如滴眼液、注射剂、局部外用制剂等有官方指定的参比制剂吗？
应该从哪查呢，多谢了！

lingkui2017 · 发表于 2017-6-9 16:05:00

多谢楼主分享

九小月 · 发表于 2017-6-9 16:07:28

支持，必须要严格对待药品安全问题，做到日本这样的

[蒲园轶事] 一致性评价，日本到底做了什么？

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