求解：按照15版药包材微生物限度标准，如何检验？

yangseine · 发表于 2016-1-23 09:43:35

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本帖最后由 yangseine 于 2016-1-23 09:58 编辑

2015版国家药包材质量标准中，微生物限度限度标准表述如下：依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。我就想问一下，要求我们企业这么做那么做，药典委员会这些制定标准的所谓专家都是单干户吗？既然15版《中国药典》微生物检查方法和判断标准与和国际接轨，药包材标准还让我们用15版检验，按照10版判定吗？还是让我们按照10版检验，按照10版判定？

山猫 · 发表于 2016-1-23 15:42:40

包材检验标准貌似不是药典委制定的

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-23 09:58:47

怎么个意思？

yangseine · 发表于 2016-1-23 10:08:11

本帖最后由 yangseine 于 2016-1-23 10:09 编辑

15版药典已经没有细菌数的说法，要是简单进行替换，细菌按照需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，按照15版药典检的话，结果可能不合格，因为培养基都不一样了。

yangseine · 发表于 2016-1-23 10:13:48

请问大家都是怎么做的？

按照15版药典方法检验吗？判定标准不变：细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。但是细菌数、霉菌和酵母菌总数检验按照需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检验替换，所用的方法和培养基都是15版药典要求的是吗？

大家感觉这样合适吗？

难道大家对这问题没有疑问吗？还是有更好的解决办法？

yangseine · 发表于 2016-1-23 10:15:41

本帖最后由 yangseine 于 2016-1-23 10:17 编辑

明明就是药典委员会的疏忽，药包材微生物检验没有跟上15版药典的更新吧？另外也没有对新的检验方法进行验证，到底采用15版药典方法来做，标准限度应该是什么标准，只是简单替换了下检验方法按照15版药典做而已，判断标准还是10版药典的

charls · 发表于 2016-1-23 10:47:04

不是几天前有人已经发过了吗

yangseine · 发表于 2016-1-23 10:47:17

本帖最后由 yangseine 于 2016-1-23 10:56 编辑

我打算还是沿用10版药典标准去做，检查组若有疑问，让他们进行指点

yangseine · 发表于 2016-1-23 10:48:03

charls 发表于 2016-1-23 10:47
不是几天前有人已经发过了吗

我怎么没找到，我只看到一个相关帖子，就2个回复，没任何结果

dafengai · 发表于 2016-1-23 14:57:20

留意看下《国家药包材标准》前言部分吧

yangseine · 发表于 2016-1-23 15:33:23

dafengai 发表于 2016-1-23 14:57
留意看下《国家药包材标准》前言部分吧

谢谢，看了前言表述。
了解了所谓专家的做法，没有对标准限度进行方法验证，发现了存在的问题，简单一个勘误，就解决了，细菌数用需氧菌总数代替，而不考虑新版药典标准的培养基检查需氧菌总数会包含真菌计数问题，即直接把微生物限度标准提高了

huihui605 · 发表于 2016-1-23 15:57:48

现在这个问题好多人反映，具体怎么做没有统一的标准。

，每个企业都按照自己的意思去做的

yangseine · 发表于 2016-1-23 17:18:12

也理解了，既然前言勘误了，那就有据可查，有据可依了，就按照他勘误的来做吧。哎，别要求太高了，专家也是人，也是混口饭吃

xiangcaoliuxing · 发表于 2016-1-24 19:52:22

我们就是把细菌按照需氧菌来做的。。。

perlong · 发表于 2016-1-25 16:29:29

哪有前言可以看？

green星期七 · 发表于 2016-1-25 17:10:58

很早即发现了这个问题，也反馈过，没有确切答复。建议直接反馈起草标准的委员会合适一些，尽快勘误什么的。。。。

yangseine · 发表于 2016-1-26 08:25:17

perlong 发表于 2016-1-25 16:29
哪有前言可以看？

纸质版的2015药包材标准有

perlong · 发表于 2016-1-26 10:16:37

yangseine 发表于 2016-1-26 08:25
纸质版的2015药包材标准有

能扫个传一下吗？谢谢

yangseine · 发表于 2016-1-26 11:09:43

这是纸质版的2015药包材质量标准关于微生物的前言勘误

yangseine · 发表于 2016-1-26 11:11:03

perlong 发表于 2016-1-26 10:16
能扫个传一下吗？谢谢

发出来了。。。。。

[检验及监测] 求解：按照15版药包材微生物限度标准，如何检验？

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