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本帖最后由 石头968 于 2016-1-20 09:05 编辑
大部分人都喜欢对别人的观点质疑，都喜欢让别人对发表的观点找法规依据和出处。 这是一种严谨的科学的态度，是追求真理的态度，是值得肯定的态度！ 我是一个不喜欢搬着法规进行解读的人，我看的书籍很多、很杂，对于很多法规，也都是看一眼，结合自己个人的理解，然后就把法规原文忘掉了。 所以，我的观点，很多人让我找依据和出处，我还真的莫名其妙，不知所措，我只知道，我的观点，一般是没有什么大的错误的，即使有一些不着边际的空想和思维的超前……如果你留心，都可以找到依据和出处！或者找到近似的、可类比的依据和出处！
正如昨天发表的： 【数据完整性】记录填写中的特例！ 你们都反对我的观点。 但是你们真的好好学习相关法规了吗？ 各个国家、各个机构的规范和指南，你们都看遍了吗？
仍然是WHO的《数据与记录管理规范指南》，这次我可不告诉你第几页第几节第几行了，自己找吧！
用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况： ‐ 记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预； ‐ 为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由主管或上司进行观察并记录。 在以上两种情况中，监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。 所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对文档进行复签，这时侯，回顾性复签也是允许的。 监管（抄录）文档的完成流程应当由一个已批准的规程描述，该规程还应当明确该流程适用的活动。
是不是和我帖子中写的观点一致啊？
还有，既然原始数据可以是纸质记录、电子数据、音频、视频等一切可能的媒体，那么，我们利用电话报告、视频报告、远传数据……进行异地填写记录，或者利用电子数据、录音、录像……作为原始记录进行事后填写纸质记录，辅以电子数据打印、录音、录像等媒体的原始数据，当然也是可行的了。 “及时”填写记录，什么是及时？当然不是“立刻马上”，而是适当的时限，基于风险的理解，可以进行分级的不同的“时限管理”。 因为，这样的方式，本身就具有真实性和可追溯性。
不过，特例终归是特例，是没办法的办法，不推荐的方法，只是为了避免一个更大的风险，退而求其次，“两害相较取其轻”而已！
如果是完整的电子数据，事后转换成纸质数据，都是可以的，没有时限要求。
那么，根据电子数据、录音、录像……，来做纸质记录，就不需要实时填写。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 首先理解“及时”，可接受的时限，都叫及时。 记录，这句话没说由谁记录，只强调了“操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。” 可以理解为：有条件的第二人记录，是可接受的…… 恰恰支持我们正在讨论的观点！
拿通用条款和基本要求去规定记录中的个特例，也是不科学的嘛！
感谢各位参加讨论，并希望各位找到更多符合实际的可行的低风险的GMP实施方法。
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发表于 2016-1-20 08:51:03
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楼主
讨论好激励啊，特例在无菌产品、生物制品这些高风险产品操作过程会多一点，一般原料药基本不存在这些特例。
