【数据完整性】记录中的特例的法规求证！

283612040 · 发表于 2016-1-20 11:06:16

石头哥投入一个石头引起千重浪。。支持你。。。别什么都按班就部

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:34:19

Sword 发表于 2016-1-20 10:08
“同时，同步，当然是原则。但是你理解“特例”吗？”这个时候考虑特例

“过目不忘和金鱼一样，都属于 ...

特例，意思本身就是不遵守常规和原则
再说更没意思了

另外再开一个话题继续吧

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:37:56

283612040 发表于 2016-1-20 11:06
石头哥投入一个石头引起千重浪。。支持你。。。别什么都按班就部

所有法规都是讲原则，然后列举特例，需要执行特别条款

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:44:18

friendly521 发表于 2016-1-20 09:54
除了在线打印的记录外，几乎所有的记录都是滞后在操作完成后填写的，没有必要在这里较真，如果我们中国的药 ...

这不就是在论坛闲扯嘛

yangh2005 · 发表于 2016-1-20 12:51:20

写得很好，值得我们在修订文件时借鉴借鉴！

石头968 · 发表于 2016-1-24 12:56:03

yangh2005 发表于 2016-1-20 12:51
写得很好，值得我们在修订文件时借鉴借鉴！

多借鉴一下相关的指南，不违反GMP原则的基础上，尽可能简单高效，才是出路。

pontifex · 发表于 2016-1-26 09:06:11

楼主着相了，GMP本身就是指导性的，又不是SOP。
把握实施GMP的根本目的就好。

wangyp2810 · 发表于 2016-1-26 15:28:57

每个人掌握的及时的程度不一样。如果天平配置了自动打印机，那么在天平使用记录上还需要填写称样量吗？

石头968 · 发表于 2016-1-26 16:26:02

wangyp2810 发表于 2016-1-26 15:28
每个人掌握的及时的程度不一样。如果天平配置了自动打印机，那么在天平使用记录上还需要填写称样量吗？

一般要填写称量数字，然后附贴打印记录。

eddie123 · 发表于 2016-1-29 00:05:36

学习了

维塔斯Vitas · 发表于 2016-1-29 08:27:44

毒手药王发表于 2016-1-20 10:40
及时”填写记录，什么是及时？当然不是“立刻马上”，而是适当的时限，基于风险的理解，可以进行分级的不同 ...

请教药王，你们具体怎么实施，比如过程要求30min记录一次参数，允许5min？2min？1min？偏离？

维塔斯Vitas · 发表于 2016-1-29 08:32:16

毒手药王发表于 2016-1-20 10:40
及时”填写记录，什么是及时？当然不是“立刻马上”，而是适当的时限，基于风险的理解，可以进行分级的不同 ...

更正一下，这里不仅仅是及时记录，更确切的是及时操作，比如以年为周期的，偏离1月，以月为周期的偏离一周，以周为周期的偏离1天，以天为周期的偏离1小时，以小时为周期的偏离6分钟，以分钟为周期的在1分钟内，这样科学合理不？

石头968 · 发表于 2016-1-29 08:40:56

维塔斯Vitas 发表于 2016-1-29 08:32
更正一下，这里不仅仅是及时记录，更确切的是及时操作，比如以年为周期的，偏离1月，以月为周期的偏离一 ...

合理

wangyp2810 · 发表于 2016-1-29 09:44:16

石头968 发表于 2016-1-26 16:26
一般要填写称量数字，然后附贴打印记录。

天平打印称量数值记录会粘贴于检验原始记录上，天平使用记录现在只记录称量时间、使用人、名称，这样可以吗？还有像仪器的审计追踪信息必须打印出来吗？

石头968 · 发表于 2016-1-29 10:50:34

wangyp2810 发表于 2016-1-29 09:44
天平打印称量数值记录会粘贴于检验原始记录上，天平使用记录现在只记录称量时间、使用人、名称，这样可以 ...

天平使用记录：称量时间、称量物料（物料名称、用途、样品来源……）、使用人签字。
审计追踪不需要打印出来

浪漫童话 · 发表于 2016-4-8 13:26:24

谢谢谢老师的分享

谢松亭 · 发表于 2016-4-8 16:47:20

哎，石头老师说的是特例，肯定跟一般原则有所出入，有些人那么认真干嘛！！

石头968 · 发表于 2016-4-10 14:32:46

谢松亭发表于 2016-4-8 16:47
哎，石头老师说的是特例，肯定跟一般原则有所出入，有些人那么认真干嘛！！

哎，不是我说的，我只是抄了一段法规
WHO的《数据与记录管理规范指南》

yzq091221 · 发表于 2016-4-26 13:04:31

在查找出处的同时，本身就是一种再学习

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 13:32:47

感谢蒲友“xuhui758”帮我找到GMP条款：
第一百七十四条　　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
首先理解“及时”，可接受的时限，都叫及时。
记录，这句话没说由谁记录，只强调了“操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”
可以理解为：有条件的第二人记录，是可接受的……
恰恰支持我们正在讨论的观点！
我对您的观点不太赞同，第一百七四条已经说的很明确了，生产操作人员进行确认（说白就是谁干活谁签字），你可以找别人复核，但是您不能把生产操作人签字就当第二人复核，第二“及时”这个词汇我特意查看辞海，原文意思1.立刻;马上 2.迅速地;毫不耽搁地，这意味着你操作时候同步填写记录。第三：您说的WHO的《数据与记录管理规范指南》我有详细看，这两种情况只会用于特例在无菌产品、生物制品、放射性制品这些高风险产品操作过程会多一点，其它制剂可能就不涉及到了，总结所说就是，你在生产时候要同步填写你记录，不要事后回忆（数据可能会丢失）会有风险的，大家别忘了ALCOA这个概念。

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