专用生产线的清洁验证，让我们来用风险来量量该怎么做！！

zqfly1983

最近刚好在做清洁验证的评估，专线生产的设备到底如何给限度呢！大师们出来指导指导吧！

beiwei5du

1、“第四十九条  如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。”这个是不是有分歧，清洁效果的确认不仅仅可以通过清洁验证的方式，还可以通过清洁确认的方式等，那么以该法规推理，清洁确认方式确定的清洁效果的设备就必须使用专用设备？？？
2、“理论上讲只要是有具体的清洁方法就需要验证或确认，不存在是否需要验证只存在验证的范围和程度问题。”为什么不存在是否需要验证的说法呢？？验不验证第一个是根据法规的要求，第二是根据自己风评后是否能接受相关的风险而做出的，而验证的范围和程度则是根据风险评估决定的。
@谢大侠来了

beiwei5du

冷血无情 发表于 2016-1-25 08:52
似乎如此好贴也就这么沉下来了，有必要喊老大过来蒲公英推一下@蒲公英 。
接下来是我认为：
1、专线生产 ...

"那还是同一API，交叉污染通常很少考虑过非API的污染吧"为什么这样理解呢？？

beiwei5du

zgz0713 发表于 2016-5-20 11:14
这个话题还是希望更多的人能发表下意见，专用设备清洁验证肯定要做，但对于接受标准比较难确定。比如是一条 ...

为什么专线必须验证呢？？？？

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2016-6-11 19:40
第二种概念应该是multi-use的概念。

@shyboy520以前关于multi-use的说法可能有误，

冷血无情

beiwei5du 发表于 2018-1-16 17:16
"那还是同一API，交叉污染通常很少考虑过非API的污染吧"为什么这样理解呢？？

可能国内和国外的脑回路不太一样吧

beiwei5du

冷血无情 发表于 2018-1-16 17:49
可能国内和国外的脑回路不太一样吧

污染的结果不仅仅表现在后期的pharmacologic层面上的，还表现咋质量影响层面的（比如影响下一步的反应）。你的这个观点个人认为不全面的。

冷血无情

beiwei5du 发表于 2018-1-16 17:53
污染的结果不仅仅表现在后期的pharmacologic层面上的，还表现咋质量影响层面的（比如影响下一步的反应） ...

你天天在这得卜得 得卜得 也没见你的观点写到FDA或者MHRA的文献里面

小金库

谢谢分享。