环境监测

elaine · 发表于 2016-1-18 16:43:09

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想请教一下大家关于口服固体制剂环测的问题，环测要求是必须动态监测的吗？只做静态的行不行（环测是不是可以被认为是空调性能的一个定期监测，如果是这样的话，其实是不是可以只做静态的）？做环测的项目时，有尘埃粒子，浮游菌，表面菌和沉降菌。有没有规定哪些项目是必须做哪些项目是可以选择做的标准又是什么呢？

nf-sz · 发表于 2016-1-18 17:08:58

微生物做动态不是空调性能

橙路漫漫 · 发表于 2016-1-18 17:10:08

公司没有文件规定么，动静态不是都有监测周期的么，项目不也是有规定的么

Sword · 发表于 2016-1-18 17:17:30

都有检测周期的

另外尘埃粒子数对于D级区来说没有动态要求

午后阳光SKY · 发表于 2016-1-18 17:18:22

动态静态都要做，所有你列的项目都要做，具体标准看GMP

eqi8759 · 发表于 2016-1-19 08:43:14

By failing to prepare, you are preparing to fail.

elaine · 发表于 2016-1-19 11:28:00

hs50731001 发表于 2016-1-18 17:10
公司没有文件规定么，动静态不是都有监测周期的么，项目不也是有规定的么

我们公司是只做静态的，项目的话是不做沉降菌的，所以才会有这个疑问

elaine · 发表于 2016-1-19 12:06:21

nf-sz 发表于 2016-1-18 17:08
微生物做动态不是空调性能

谢谢答复，就是说尘埃粒子可以只做静态，因为法规对动态的标准没有要求，但是微生物检测时要做动态的，微生物项目包括浮游菌，表面菌，沉降菌。

elaine · 发表于 2016-1-19 12:59:15

eqi8759 发表于 2016-1-19 08:43
By failing to prepare, you are preparing to fail.

很好的一句话

jiangky · 发表于 2016-1-19 13:25:38

elaine 发表于 2016-1-19 12:06
谢谢答复，就是说尘埃粒子可以只做静态，因为法规对动态的标准没有要求，但是微生物检测时要做动态的，微 ...

法规要求动态监测微生物，详见gmp附录无菌药品，悬浮粒子定期监测，没有说动态静态，但是d级只有静态标准。这样你们可以自己选择做

lirongzhang70 · 发表于 2016-1-19 13:39:24

注意看附录1.

[质量保证QA] 环境监测