临床批件拿到后是否可以改包装规格

zyul163 · 发表于 2016-1-18 15:42:23

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众位大神，请问临床批件已拿到，做临床时想将药物的包装规格更改是否可以（申请临床批件时在申报资料的药学文件及6号文件中有包装规格的描述）？是否有相关的法规要求？谢谢！

zyul163 · 发表于 2016-1-18 15:46:12

批件中不体现包装规格，感觉应该可以改，但肯定不是随便能改的，请问各位大神如果可以改需要做哪些工作呢？谢谢！

静夜思雨 · 发表于 2016-1-18 15:48:49

如果改内包规格。就要做一系列的相容性，稳定性。如果只改外包，当地省局备案就可。

zyul163 · 发表于 2016-1-18 16:11:59

是改内包，比如之前的10片/瓶改为30片/瓶

中原浪子 · 发表于 2016-1-18 17:28:29

可以的，确定好！

四叶花 · 发表于 2016-1-19 08:39:41

应该说照顾临床批件报前的规格执行，如果你要改规格，可在报生产时申报变更

zyul163 · 发表于 2016-1-19 08:44:25

改后请问是否需要再做改后包装规格的稳定性研究？

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