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[验证管理] 工艺验证

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发表于 2016-1-12 20:08:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做微生物发酵,准备连续三批,结果第一罐效价比第二三罐低了20%,该怎么办啊?验证还能通过么?有什么办法么?
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药生
发表于 2016-1-12 20:30:25 | 显示全部楼层
走偏差查找原因。如果在合理的范围内可行。
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 楼主| 发表于 2016-1-12 20:34:23 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-1-12 20:30
走偏差查找原因。如果在合理的范围内可行。

实际没原因,就是发酵控制不同了

点评

如果是近制不同的原因,那再做第4批吧,控制必和2、3相同。  详情 回复 发表于 2016-1-12 21:04
第一批和第二、三批的控制不同?  详情 回复 发表于 2016-1-12 21:02
看这个的意思,可以认为你们的工艺参数第一批与2、3批不同么……  详情 回复 发表于 2016-1-12 20:40
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药徒
发表于 2016-1-12 20:40:59 | 显示全部楼层
jiangxing 发表于 2016-1-12 20:34
实际没原因,就是发酵控制不同了

看这个的意思,可以认为你们的工艺参数第一批与2、3批不同么……
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药徒
发表于 2016-1-12 20:55:17 | 显示全部楼层
这个发酵的验证有点难,在工艺参数限度内吗?再问问有没有这方面的专家,发酵没有做过。
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药生
发表于 2016-1-12 21:02:44 | 显示全部楼层
jiangxing 发表于 2016-1-12 20:34
实际没原因,就是发酵控制不同了

第一批和第二、三批的控制不同?
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药生
发表于 2016-1-12 21:04:10 | 显示全部楼层
jiangxing 发表于 2016-1-12 20:34
实际没原因,就是发酵控制不同了

如果是近制不同的原因,那再做第4批吧,控制必和2、3相同。
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 楼主| 发表于 2016-1-13 10:44:47 | 显示全部楼层
就是控制参数不同了
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发表于 2016-1-16 09:20:38 | 显示全部楼层
控制参数不同了,应该再做第4批的,这个第4批的参数需和2,3一样
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药徒
发表于 2016-1-16 09:25:05 | 显示全部楼层
还有这样的事情
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