《确认与验证》附录的疑问

douklose · 发表于 2016-1-12 09:40:34

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   现在已经2016年了，新下发的《确认与验证》附件已经开始实施，不知道坛子里的同志们的企业都做了怎样的调整，目前我这只有我刚刚修改了工艺验证管理制度，关于持续性工艺验证还是不太摸着头脑。而且，每年我们都进行上一年度的回顾性验证，我在新的管理制度里已经给删了，不知这样做对不对。还望砖家们指教。
   还有个问题，若干年前我们企业有一些品种无偿转给了集团下的另一个企业，现在这个企业不做药了，把这些品种转移了回来，就算是技术转移吧，那么这些品种得做首次验证吧，按道理首次验证的产品不能够上市销售对吧，如果这样厂领导是会疯掉的，我们能不能做个风险评估，进行同步验证呢？
   除了这些，目前我们企业还有些批次少的品种没有验证报告，但是一直在生产，这种也只能进行同步验证了吧。

civgguo · 发表于 2016-1-12 10:14:50

附带的讨论：设计确认都什么时候做能够得到认可

wangjin1023 · 发表于 2016-1-12 10:41:53

国外都做了多少年现在才做

wangjin1023 · 发表于 2016-1-12 10:42:07

弄成一种形式了

douklose · 发表于 2016-1-14 08:51:14

哎，惨了，看来问题太弱了，诸位不屑于回答讨论了

tasly1984 · 发表于 2016-1-14 09:53:51

按照新版附录的理解，新转移来的品种应该做首次验证，采用前验证的形式，同步验证恐怕不能被认可，因为附录上明确说了只有孤儿药等才能做同步验证；生产批次少的，我们目前采用的是同步验证的形式

623304988 · 发表于 2016-1-14 10:02:59

回顾性验证建议保留，附录只是没提及，但并不与GMP冲突、况且水系统等还需要做回顾性验证！

haigui666 · 发表于 2016-1-14 10:45:24

首次验证的产品不能上市？？？？？？？？？？？？？

douklose · 发表于 2016-1-15 08:49:56

首次验证是指产品上市前的验证，即前验证，理解起来应该是商业生产前的验证吧，验证批次的产品到底能不能够上市销售请大家赐教。

[验证管理] 《确认与验证》附录的疑问

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