混合机风险评估

雨辰雨辰 · 发表于 2016-1-12 07:35:32

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关于混合机混合物料最终质量的风险评估需要从哪些方面考虑呢？从设备方面考虑，麻烦各位疏通下思路，互相交流。包括锥形和三维运动型混合机。

冷血无情 · 发表于 2016-1-12 07:58:20

不是特别明白你的目的？是为了起草URS还是进行设备验证？如果是验证的话，那么主要考虑混合均匀度就好了呀，如果是URS，那么应该考虑他的容积，装量量，混合情况，边角处是否圆滑等？

雨辰雨辰 · 发表于 2016-1-12 08:14:43

冷血无情发表于 2016-1-12 07:58
不是特别明白你的目的？是为了起草URS还是进行设备验证？如果是验证的话，那么主要考虑混合均匀度就好了呀 ...

我的目的就是希望考量我所用混合机这个设备对于某种物料混合的影响，从设备的角度出发做风险评估，就是说混合后物料的效果我这个设备会对其产生什么影响，比如设备某方面不足会影响最终的混合效果。

老土豆 · 发表于 2016-1-12 08:14:50

只要能涉及到质量问题的都应该考虑

雨辰雨辰 · 发表于 2016-1-12 08:23:51

老土豆发表于 2016-1-12 08:14
只要能涉及到质量问题的都应该考虑

现在就是想的没有思路了，有没有什么方向呢？请指教。。。

水淼 · 发表于 2016-1-12 08:26:54

混合量的确认；计时器及混合时间的确认，混合转速的确认

冷血无情 · 发表于 2016-1-12 08:54:00

雨辰雨辰发表于 2016-1-12 08:14
我的目的就是希望考量我所用混合机这个设备对于某种物料混合的影响，从设备的角度出发做风险评估，就是说 ...

通常来说厂家对这个的研究更多一些，设备的转角圆滑情况，是否有死角不便于混合，混合能力，使用方通常只混合10个左右的不同产品吧，只要性质类似就是可以的

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-12 09:47:06

JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-12 09:47:33

请升级到助理工程师后下载

kivo68 · 发表于 2020-9-4 08:38:57

学习了

qdxuanyu · 发表于 2020-9-4 14:39:31

来看看学习一下

zdf · 发表于 2020-9-11 13:01:37

从设备方面建议考虑如下风险：
1.与产品接触的部分材质是否为316L或FDA认证
2.物料桶设计如锥度、内表面粗糙度、容量（未来扩批的可能）
3.混合时间及转速的精度控制
4.设备操作的权限控制以及audit trial功能
5.设备供应商的资质、设计能力、售后能力
6.用户需求、设计确认、3Q是否能够满足工艺需求
7.设备的报警功能如安全联锁报警、转速及时间报警

[生产设备] 混合机风险评估

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