美国FDA批准Empliciti(elotuzumab)治疗多发性骨髓瘤

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　　Empliciti(elotuzumab 中文药名：埃罗妥珠单抗)为一种新免疫刺激治疗新药，获美国FDA批准治疗多发性骨髓瘤。

　　临床研究数据

　　Empliciti的安全性及有效性在一项随机、开放式临床研究中得到评价，该研究受试者为646名在既往治疗后疾病复发或对之前治疗药物不响应的多发性骨髓瘤患者。

　　研究中，那些接受Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗的患者与仅使用来那度胺+地塞米松的患者相比，其疾病恶化之前的时间经历了延长，Empliciti治疗组为19.4个月，来那度胺+地塞米松治疗组为14.9个月。

　　此外，78.5%的Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗患者观察到其肿瘤经历完全或部分缩小，相比之下，那些仅使用来那度胺+地塞米松治疗的患者中只有65.5%的人达到这一结果。

　　部分重点处方信息

　　批准日期：2015年11月30日  公司：Bristol-Myers Squibb

　　Empliciti（埃罗妥珠单抗 elotuzumab）注射，供静脉使用。

　　【适应症和用法】

　　Empliciti（elotuzumab）联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受一至三种治疗方案的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。

　　【剂型和规格】

　　注射：300毫克或400毫克的单一剂量小瓶用于重构冻干粉末。

　　【用法用量】

　　来那度胺和地塞米松10毫克/千克每周静脉给药前两个周期，每2周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　Premediate地塞米松，苯海拉明，雷尼替丁和对乙酰氨基酚。

　　【警告和注意事项】

　　输液反应：术前用药是必需的。中断Empliciti 2或更高级别，并永久停止对严重的输液反应。

　　感染：监视发热等感染症状和治疗及时。

　　第二原发恶性肿瘤（SPM）：SPM的发生率较高，观察患者的临床对照试验与多发性骨髓瘤接收Empliciti。

　　肝毒性：监测肝功能，并停止Empliciti若肝之嫌。

　　干扰的决心完全反应：Empliciti可以用于监测M蛋白检测干扰。这种干扰可能会影响完全反应的决心。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应（20％以上）是疲劳，腹泻，发热，便秘，咳嗽，周围神经病变，鼻咽炎，上呼吸道感染，食欲下降，肺炎。

　　【特殊人群中使用】

　　妊娠：与组合三个药物给药方案胚胎，胚胎毒性。

tasly1984

美帝刚上市的，国内不让用呢吧