请教各位大神，关于纯蒸汽的使用的

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 09:21:20

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请教各位，纯蒸汽到底是不是无菌的？各位灭菌设备前端加装过滤器了吗？

charls · 发表于 2016-1-7 09:26:00

饱和蒸汽应该就是无菌的

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 09:29:05

charls 发表于 2016-1-7 09:26
饱和蒸汽应该就是无菌的

你们是如何监测的？或者证明的？

西文 · 发表于 2016-1-7 09:29:07

本帖最后由皇后于 2016-4-30 10:44 编辑

加过滤器是画蛇添足，有副作用，增加成本

WS12345 · 发表于 2016-1-7 09:38:50

饱和蒸汽检测是取冷凝水检测的，直接接触产品的必须是无菌的

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 09:43:28

WS12345 发表于 2016-1-7 09:38
饱和蒸汽检测是取冷凝水检测的，直接接触产品的必须是无菌的

但是冷凝水没有无菌检查这一项

郦无悔 · 发表于 2016-1-7 09:49:05

你的灭菌设备需要进来的纯蒸汽是无菌的吗? 先弄明白这个问题先,再讨论要不要加过滤器

再研究研究菌在纯蒸汽里存活的可能性是多少

先了解足够多的知识吧, 自己查到学到的, 远比别人直接告诉的要印象深刻得多

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 09:55:39

本帖最后由 oceanzhu 于 2016-1-7 09:57 编辑

郦无悔发表于 2016-1-7 09:49
你的灭菌设备需要进来的纯蒸汽是无菌的吗? 先弄明白这个问题先,再讨论要不要加过滤器

再研究研究菌在纯 ...

说的有道理，自己动手丰衣足食，问题是都不知道该查什么资料，已经请教了一圈人，没人说得清

Sword · 发表于 2016-1-7 10:40:03

纯蒸汽如果都不是无菌的，那这个灭菌验证我觉得就不用做了

Sword · 发表于 2016-1-7 10:40:39

oceanzhu 发表于 2016-1-7 09:43
但是冷凝水没有无菌检查这一项

因为你取样过程不是无菌的，所以不会做无菌检查

gxf5075 · 发表于 2016-1-7 10:42:13

要做无菌检查吗？

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 10:47:20

Sword 发表于 2016-1-7 10:40
因为你取样过程不是无菌的，所以不会做无菌检查

那微生物合格限度怎么理解？

Sword · 发表于 2016-1-7 11:17:12

oceanzhu 发表于 2016-1-7 10:47
那微生物合格限度怎么理解？

取样过程不是无菌的，所以必然不能得出无菌的结果，只能说微生物限度处于一个极低的水平，这个有问题吗

qdxuanyu · 发表于 2016-1-7 11:21:27

建议你先研究一下纯蒸汽的合格指标，再来想这个事情吧

貂婵 · 发表于 2016-1-7 11:22:45

学习学习！

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 11:41:42

qdxuanyu 发表于 2016-1-7 11:21
建议你先研究一下纯蒸汽的合格指标，再来想这个事情吧

合格指标干度要求，不凝性气体要求，温度、压力，冷凝水符合注射用水，

qdxuanyu · 发表于 2016-1-7 11:43:41

oceanzhu 发表于 2016-1-7 11:41
合格指标干度要求，不凝性气体要求，温度、压力，冷凝水符合注射用水，

还有一个细胞内毒素的指标吧

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 11:50:47

我忽然一下理解了原理，无需关注纯蒸汽的有无菌状态，即使一开始不是无菌，只要是持续灭菌都会达到灭菌状态，可以达到无菌要求，但是如果蒸汽在中间短时间内中断是存在风险的，需要重新灭菌。由于纯蒸汽冷凝水需达到注射用水标准，其实也就不需要安装过滤器了，哎，也算是自问自答。

oceanzhu · 发表于 2016-1-7 11:53:04

qdxuanyu 发表于 2016-1-7 11:43
还有一个细胞内毒素的指标吧

额，大神就不要挑刺了，内毒素要求都通归注射用水要求里了

郦无悔 · 发表于 2016-1-7 12:37:37

oceanzhu 发表于 2016-1-7 11:50
我忽然一下理解了原理，无需关注纯蒸汽的有无菌状态，即使一开始不是无菌，只要是持续灭菌都会达到灭菌状态 ...

還是自己理解了好一些
基于灭菌上的的纯蒸汽,是要关注EN 285是列出的三项指标, 不凝性气体, 干度和过热. 先保证了这三项是合格的, 之后才能保证, 使用合格的纯蒸汽进行的灭菌工艺能达到预期的杀灭效果
至于为什么是这三项指标, 这三项指标要是不合格了对灭菌效果有何影响, 研究研究EN 285和ISPE水和蒸汽的指南吧

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