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[其他] 请教各位大神,关于纯蒸汽的使用的

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药徒
发表于 2016-1-7 09:21:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,纯蒸汽到底是不是无菌的?各位灭菌设备前端加装过滤器了吗?
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药徒
发表于 2016-1-7 09:26:00 | 显示全部楼层
饱和蒸汽应该就是无菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 09:29:05 | 显示全部楼层
charls 发表于 2016-1-7 09:26
饱和蒸汽应该就是无菌的

你们是如何监测的?或者证明的?
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药徒
发表于 2016-1-7 09:29:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 皇后 于 2016-4-30 10:44 编辑

加过滤器是画蛇添足,有副作用,增加成本   
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发表于 2016-1-7 09:38:50 | 显示全部楼层
饱和蒸汽检测是取冷凝水检测的,直接接触产品的必须是无菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 09:43:28 | 显示全部楼层
WS12345 发表于 2016-1-7 09:38
饱和蒸汽检测是取冷凝水检测的,直接接触产品的必须是无菌的

但是冷凝水没有无菌检查这一项
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药徒
发表于 2016-1-7 09:49:05 | 显示全部楼层
你的灭菌设备需要进来的纯蒸汽是无菌的吗? 先弄明白这个问题先,再讨论要不要加过滤器

再研究研究菌在纯蒸汽里存活的可能性是多少

先了解足够多的知识吧, 自己查到学到的, 远比别人直接告诉的要印象深刻得多
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 09:55:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 oceanzhu 于 2016-1-7 09:57 编辑
郦无悔 发表于 2016-1-7 09:49
你的灭菌设备需要进来的纯蒸汽是无菌的吗? 先弄明白这个问题先,再讨论要不要加过滤器

再研究研究菌在纯 ...


说的有道理,自己动手丰衣足食,问题是都不知道该查什么资料,已经请教了一圈人,没人说得清
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药徒
发表于 2016-1-7 10:40:03 | 显示全部楼层
纯蒸汽如果都不是无菌的,那这个灭菌验证我觉得就不用做了
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药徒
发表于 2016-1-7 10:40:39 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-1-7 09:43
但是冷凝水没有无菌检查这一项

因为你取样过程不是无菌的,所以不会做无菌检查
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发表于 2016-1-7 10:42:13 | 显示全部楼层
要做无菌检查吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 10:47:20 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-1-7 10:40
因为你取样过程不是无菌的,所以不会做无菌检查

那微生物合格限度怎么理解?
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药徒
发表于 2016-1-7 11:17:12 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-1-7 10:47
那微生物合格限度怎么理解?

取样过程不是无菌的,所以必然不能得出无菌的结果,只能说微生物限度处于一个极低的水平,这个有问题吗
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药徒
发表于 2016-1-7 11:21:27 | 显示全部楼层
建议你先研究一下纯蒸汽的合格指标,再来想这个事情吧
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发表于 2016-1-7 11:22:45 | 显示全部楼层
学习学习!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 11:41:42 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2016-1-7 11:21
建议你先研究一下纯蒸汽的合格指标,再来想这个事情吧

合格指标干度要求,不凝性气体要求,温度、压力,冷凝水符合注射用水,
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药徒
发表于 2016-1-7 11:43:41 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-1-7 11:41
合格指标干度要求,不凝性气体要求,温度、压力,冷凝水符合注射用水,

还有一个细胞内毒素的指标吧
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 11:50:47 | 显示全部楼层
我忽然一下理解了原理,无需关注纯蒸汽的有无菌状态,即使一开始不是无菌,只要是持续灭菌都会达到灭菌状态,可以达到无菌要求,但是如果蒸汽在中间短时间内中断是存在风险的,需要重新灭菌。由于纯蒸汽冷凝水需达到注射用水标准,其实也就不需要安装过滤器了,哎,也算是自问自答。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-7 11:53:04 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2016-1-7 11:43
还有一个细胞内毒素的指标吧

额,大神就不要挑刺了,内毒素要求都通归注射用水要求里了
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药徒
发表于 2016-1-7 12:37:37 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-1-7 11:50
我忽然一下理解了原理,无需关注纯蒸汽的有无菌状态,即使一开始不是无菌,只要是持续灭菌都会达到灭菌状态 ...

還是自己理解了好一些
基于灭菌上的的纯蒸汽,是要关注EN 285是列出的三项指标, 不凝性气体, 干度和过热. 先保证了这三项是合格的, 之后才能保证, 使用合格的纯蒸汽进行的灭菌工艺能达到预期的杀灭效果
至于为什么是这三项指标, 这三项指标要是不合格了对灭菌效果有何影响, 研究研究EN 285和ISPE水和蒸汽的指南吧
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