湿热灭菌柜的热分布

mamagege521 · 发表于 2016-1-4 09:55:16

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湿热灭菌柜的热分布标准，指南上的标准是121±1℃，相关的设备设计标准给的121~124℃，你们采用的是哪个标准？

43467921 · 发表于 2016-1-4 14:34:02

不能低于灭菌温度，也不能高出灭菌温度3度，同一时刻温度差小于2度。

罗伊鲱 · 发表于 2017-8-4 15:27:49

整个灭菌过程中所有探头温度在121~124℃之间，灭菌过程中同一时间点探头间温度差值不超过2℃（即所谓±1℃）。

ag231 · 发表于 2016-1-4 10:00:37

121~124℃更符合要求

oceanzhu · 发表于 2016-1-4 10:04:00

哪本指南上说的是121℃基础上的±1℃？

snail_zhli · 发表于 2016-1-4 10:08:41

采用高标准吧

bio12 · 发表于 2016-1-4 10:47:40

空载热分布？依据实际吧，尽量确保负载的热穿透时灭菌温度在121±？℃，不仅仅满足F0值

qizhenfeng9835 · 发表于 2016-1-4 11:29:42

指南上好像是要求121~124℃

mamagege521 · 发表于 2016-1-4 13:45:56

121~124℃更符合要求[/quote]
哪的标准？

mamagege521 · 发表于 2016-1-4 13:46:10

哪本指南上说的是121℃基础上的±1℃？[/quote]
GMP指南

mamagege521 · 发表于 2016-1-4 13:46:32

采用高标准吧[/quote]
要有依据的哈

mamagege521 · 发表于 2016-1-4 13:46:56

指南上好像是要求121~124℃[/quote]
指南有更新吗？

oceanzhu · 发表于 2016-1-4 14:03:34

mamagege521 发表于 2016-1-4 13:46
GMP指南

GMP2010指南-无菌药品2011版我记得已经删除了具体的温差值，GMP验证指南2003版上是和平均温度做比较±1℃的

令狐瓜子 · 发表于 2016-1-4 14:10:12

mamagege521 发表于 2016-1-4 13:46
GMP指南

指南要求121-124

snail_zhli · 发表于 2016-1-5 08:20:57

mamagege521 发表于 2016-1-4 13:46
要有依据的哈

药品生产验证指南上有的

qizhenfeng9835 · 发表于 2016-1-5 16:23:16

D. 湿热灭菌程序
常见湿热灭菌程序包括脉动真空灭菌程序（或称预真空灭菌程序）、蒸汽-空气混合
物灭菌程序和过热水灭菌程序等，对于大型蒸汽灭菌器而言，灭菌温度波动范围的下限应
为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+ 3 T (工艺有特殊要求时除外）。
GMP指南无菌药品 P180

王晓峰 · 发表于 2016-1-5 22:25:43

给予高亮讨论相关争议问题！

小小男人 · 发表于 2016-1-6 11:02:15

哪本指南上说的是121℃基础上的±1℃？意思是120都可以？不可能吧

qq542647339 · 发表于 2016-1-6 11:08:30

FO值肯定是大了好，121-124更合理，121℃±1℃肯定不行，而且实际验证过程中温度都会比121度大好几度，你±1℃范围根本做不合格

mamagege521 · 发表于 2016-1-7 08:46:03

qq542647339 发表于 2016-1-6 11:08
FO值肯定是大了好，121-124更合理，121℃±1℃肯定不行，而且实际验证过程中温度都会比121度大好几度，你± ...

实际做的话大部分符合121±1℃，有个别的点不符合要求。但是就想找个依据，比如国标什么做支持

pyshixi · 发表于 2016-7-1 17:08:01

我做的那个湿热灭菌柜空载都到127℃了，满载到125℃了，咋搞

[生产设备] 湿热灭菌柜的热分布