求助，多台冻干机的培养基模拟灌装怎么做？

我爱二师姐

意林枫 发表于 2016-1-4 18:32
最差状态，需要每台的时间都在3小时以上，保证不低于日常灌装时间

谢谢指导~~

津恤力

要保证每台至少做一次，最差条件的做三次。最好是每台都做三次

我爱二师姐

津恤力 发表于 2016-1-5 08:37
要保证每台至少做一次，最差条件的做三次。最好是每台都做三次

首次培养基模拟灌装我是每台都做三次的，谢谢~

鬼使神差

关于是否每台冻干机都要进培养基
从法规和质量保证的严格角度讲，最好是每台冻干机都进行培养基模拟灌装。因为每台冻干机虽然是同型号，但在实际运行中可能由于设备个体差异（如冻干腔室的微小差异、温度传感器的精度差异、冻干程序的细微不同等）对灌装效果产生影响。培养基模拟灌装的目的是尽可能真实地模拟药品生产过程，验证无菌灌装工艺的可靠性，包括设备对无菌保证的影响。
轮换方法是否可行
轮换的方法有一定的合理性，但也存在风险。一年两次的培养基模拟灌装采用轮换方式，每台冻干机至少参与一次，在一定程度上可以对设备的无菌灌装性能进行检查。不过，如果在未进行模拟灌装的时间段内，冻干机出现了影响无菌保证的故障或变更（如冻干机的关键部件更换、冻干程序的修改等），就可能无法及时发现问题。
这种情况下，需要有完善的风险评估和变更控制程序与之配合。例如，当冻干机出现任何可能影响无菌灌装的变更时，即使不在该冻干机进行培养基模拟灌装的周期内，也应考虑进行针对性的模拟灌装或其他验证活动，以确保其无菌保证水平符合要求。
可能遇到的其他问题及应对措施
人员操作差异：不同批次的模拟灌装可能由不同的操作人员进行，人员操作习惯和技能水平会影响结果。应对措施是加强人员培训，制定详细的标准操作规程（SOP），并确保操作人员严格按照SOP执行。
环境监测数据关联：模拟灌装过程中的环境监测数据（如浮游菌、沉降菌等）与冻干机的运行情况需要关联分析。如果在某台冻干机进行模拟灌装时环境数据出现异常，要准确判断是冻干机本身的问题还是环境因素导致的。因此，要完善环境监测系统，保证数据的准确性和及时性，同时建立有效的数据分析方法。
培养基的适用性：要确保所选用的培养基能够模拟实际药品的特性，包括流动性、黏性等，否则可能无法真实反映灌装过程中的无菌情况。需要对培养基进行充分的验证，包括其营养成分、促生长能力等方面。