工艺处方的碳量变更

583277369 · 发表于 2016-1-3 21:26:24

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2015版药典炭吸附力加强，在处方不变的情况下，药物有效成分必然损失加大，可以工艺变更减少加碳量么

北重楼 · 发表于 2016-1-3 21:51:09

可以，但是很可能是要报补充申请的，具体要看你的活性炭在工艺处方的作用和用量改变是否大

583277369 · 发表于 2016-1-4 06:27:20

北重楼发表于 2016-1-3 21:51
可以，但是很可能是要报补充申请的，具体要看你的活性炭在工艺处方的作用和用量改变是否大

变化大或者小有什么区别么，

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-4 09:01:35

我觉得你应该看看在原处方的情况下会有多大影响，未必会是想象中的差别那么大，如果可以接受就没有必要麻烦了。

shantianyan · 发表于 2016-1-4 09:06:55

可以用新的炭做个试验，炭吸附前后含量的变化。

ravenhigh · 发表于 2016-1-4 09:15:30

增加投料量还“安全”点，走内部变更就行了

583277369 · 发表于 2016-1-4 13:45:44

影响天挺大的，大约7%左右，增加投料量，成本就增大了啊

befunny · 发表于 2016-1-9 09:48:16

属于工艺变更，除非不按工艺

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:58:54

学习学习

[小容量] 工艺处方的碳量变更