蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3102|回复: 18
收起左侧

[现场管理] 请教各位老师生产一批中药饮片包装时间不一样的怎样请验

[复制链接]
发表于 2015-12-31 14:43:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教下各位老师
1、生产一批中药饮片,生产日期一样但是包装日期不一样这个是不是就是说要分开请验几次呢?(我们的请验是产品在包装的时候取样请验,如果我们一批次的药分几次包装的话那么请验不是就要请几次?那么检验也要检验几次,这个就增加了检验的工作量)
2、生产一个品种的饮片,生产日期不一样,品名一样,规格一样只是分了一级或者二级那么批号能用一个批号吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 16:48:49 | 显示全部楼层
检验跟着批号走,一批饮片几次包装或分等级包装都是可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-31 15:03:08 | 显示全部楼层
呵呵,中药饮片的特色问题,我见过包装日期前后差一年多的,成品的检验含量项直接引用,包装日期差太多,水分应该单独测一下吧?批号问题,我的理解是只要品名+规格+等级+批号,有唯一性就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-31 15:04:02 | 显示全部楼层
我的理解是:1、同一批饮片,在效期内可以不用重复送检,除非有异常。
            2、同一批号饮片可以分一级、二级,因为从炮制结束就视为一批,一级品炮制过程中可能会产生二级品。

点评

个人认为既然都分一级二级了就不应该算一批了  详情 回复 发表于 2016-1-3 20:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-31 15:13:29 | 显示全部楼层
关键是你批次是如何划分的?
怎么检验都围绕你的批号走!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 16:28:14 | 显示全部楼层
请验跟着批号走,批号做好规定
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:04:58 | 显示全部楼层
风雪夜归人 发表于 2015-12-31 16:48
检验跟着批号走,一批饮片几次包装或分等级包装都是可以的

那请验请几次呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:06:58 | 显示全部楼层
哆嘞嘧 发表于 2015-12-31 15:04
我的理解是:1、同一批饮片,在效期内可以不用重复送检,除非有异常。
            2、同一批号饮片可以分 ...

那请验的数量怎么定?要包装完才有总体的数量啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:08:59 | 显示全部楼层
懒阳阳0621 发表于 2015-12-31 17:06
那请验的数量怎么定?要包装完才有总体的数量啊

可以第一次包装后请验这次包装完的数量,然后检验,后面包装的请验就引用第一次包装检验的数据嘛?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:10:30 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2015-12-31 15:03
呵呵,中药饮片的特色问题,我见过包装日期前后差一年多的,成品的检验含量项直接引用,包装日期差太多,水 ...

那可以不重复请验吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 17:10:36 | 显示全部楼层
懒阳阳0621 发表于 2015-12-31 17:08
可以第一次包装后请验这次包装完的数量,然后检验,后面包装的请验就引用第一次包装检验的数据嘛?

请验数量可以用包装前的总数量
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:11:23 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2015-12-31 15:13
关键是你批次是如何划分的?
怎么检验都围绕你的批号走!

批次都是一个
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-31 17:13:36 | 显示全部楼层
风雪夜归人 发表于 2015-12-31 17:10
请验数量可以用包装前的总数量

意思就是中间站的数量?
那包装完的时候肯定数量会少 因为会有杂质什么的  这个数量就对不上。感觉好苦恼
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-31 17:26:28 | 显示全部楼层
懒阳阳0621 发表于 2015-12-31 17:10
那可以不重复请验吗?

想正规的话,最好实行亚批管理。想省事的话,就蒙吧,反正饮片厂的GMP也就那么回事。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 17:30:48 | 显示全部楼层
懒阳阳0621 发表于 2015-12-31 17:13
意思就是中间站的数量?
那包装完的时候肯定数量会少 因为会有杂质什么的  这个数量就对不上。感觉好苦 ...

这个说的过去,实在不行就用亚批管理,间隔时间不长直接引用员报告数据出报告,间隔时间长了,再做次水分
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 19:04:48 | 显示全部楼层
检验跟批号走的,和包装日期没关系的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-3 20:52:10 | 显示全部楼层
哆嘞嘧 发表于 2015-12-31 15:04
我的理解是:1、同一批饮片,在效期内可以不用重复送检,除非有异常。
            2、同一批号饮片可以分 ...

个人认为既然都分一级二级了就不应该算一批了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-4 09:08:22 来自手机 | 显示全部楼层
饮片是否在包装前再进行检验,主要考虑饮片本身的性质,贮存的环境,间隔时间,如果是比较稳定的产品,包装可以时间长一些,但是一定要在文件中进行规定,对产品包装间隔明确,并进行风险评估。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-4 09:10:22 来自手机 | 显示全部楼层
关于批号与分级,按自己的文件执行,符合唯一性,可追溯性,做到批号可控,就行。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 18:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表