法定对照品问题

大学纷飞 · 发表于 2015-12-30 10:30:08

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GMP要求，标准中使用到的对照品应为法定对照品，若为非法定对照品，要与法定对照品来溯源。对于标准中用到的对照品，法定非法定的理解是什么？如果标准中用到杂质对照品，但是没有国家或国外官方的对照品，怎么做呢？在产品注册时，用非法定对照品是没有问题的，关键是过GMP后，大生产怎么办？

Dreaming · 发表于 2015-12-30 10:41:19

官方药检所标定后就成法定的了。
好比未婚同居，去领个证就齐了。

大学纷飞 · 发表于 2015-12-30 10:44:16

Dreaming 发表于 2015-12-30 10:41
官方药检所标定后就成法定的了。
好比未婚同居，去领个证就齐了。

关键是这个证领不到啊

Dreaming · 发表于 2015-12-30 10:56:04

先找省所，再找中检所。他们都忙，不愿意做，后面靠情商去办了。

ravenhigh · 发表于 2015-12-30 11:20:32

这是最牛的情况啊，药检所抽检你的产品还要找你提供对照品，其他家想仿制一筹莫展。这种我就是标准我就是法的情况还比较少，低水平的GMP还跟不上形势，如果创新药多了，这种情况就普遍了。

朱海峰 · 发表于 2016-1-6 16:37:46

你可以试试结构确诊

[药典/标准文件] 法定对照品问题