再确认的OQ与PQ的顺序问题

叽喳虫

请问各位大侠，再确认中，是否非得OQ结束了才能进行PQ？我认为设备已经运行了一年以上，进行再确认时，只是对设备的运行效果和性能进行确认，无需顾忌时间上的顺序。不知可否？

嘉嘉的爸爸

从标题就可以看出，你们是为了验证而验证，你有这种想法，其实是出于形式主义，

冷血无情

第九条  当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
GMP附录很明确

Dreaming

冷血无情 发表于 2015-12-28 17:38
第九条  当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定 ...

依法办事。再确认的OQ关注点，与新设备的要求有时候会发生变化的。

石头968

冷血无情 发表于 2015-12-28 17:38
第九条  当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定 ...

当确认或验证分阶段进行时，……
当不分段进行时，……
当运行了很长时间后，……

冷血无情

Dreaming 发表于 2015-12-28 17:44
依法办事。再确认的OQ关注点，与新设备的要求有时候会发生变化的。

但是我不明白为什么在再确认的时候这个时间不能安排妥当了呢？再确认的OQ都关注哪些呢？求指导

冷血无情

石头968 发表于 2015-12-28 18:16
当确认或验证分阶段进行时，……
当不分段进行时，……
当运行了很长时间后，……

运行和性能有时候可以交叉到一块儿进行我知道，但是，如果没完OQ就进行PQ，感觉少一些啊

Dreaming

关注点：与你所生产的产品工艺密切相关，URS,DQ的参数范围必定涵盖了你的工艺参数允许的范围，否则设备选型存在问题，GMP有相应的条款明确要求的。
先看你第一次，OQ做了哪些指标，再结合工艺、安全等需要，中间该设备是否有关键部件的更换等等变动，减少要有理由，增加必定是有新的需要。

石头968

冷血无情 发表于 2015-12-28 18:39
运行和性能有时候可以交叉到一块儿进行我知道，但是，如果没完OQ就进行PQ，感觉少一些啊

再确认，没有强调顺序要求，只做PQ也可以，只做OQ也可以
如果需要从头做，就按照顺序。

冷血无情

石头968 发表于 2015-12-28 19:16
再确认，没有强调顺序要求，只做PQ也可以，只做OQ也可以
如果需要从头做，就按照顺序。

恩，我感觉就是回顾+PQ就可以了，不过我们没有正式的回顾，所以就是套扒首次，一次次的模仿了

石头968

冷血无情 发表于 2015-12-28 20:04
恩，我感觉就是回顾+PQ就可以了，不过我们没有正式的回顾，所以就是套扒首次，一次次的模仿了

硬件都不需要定期确认了

yyf212

再验证不是必须的

冷血无情

石头968 发表于 2015-12-28 20:18
硬件都不需要定期确认了

哎，设备一直是设备部负责，生产不负责，然后，各种让改形式，照着偏差、变更回顾+PQ来做，就是改不过来，还是照扒过来

北重楼

通常是运行确认完再性能确认，但是也可以一起进行的，

hongwei2000

PQ和OQ没有必要再关系起来了
OQ可以是一年一做
如果产品都好的话
再PQ没有必要一年一做

唐晓宇

OQ可以同PQ同时进行，但是像楼主说的无需顾忌顺序的话，就没有必要了，如果不先确认运行情况，如何表明你的设备正常，这时的性能可能出现不合格情况，反之，你如果先进行性能确认，其实在第一个程序进行的时候，你已经在确认其运行情况了

tasly1984

我们是先做OQ，完事做PQ再确认；其实设备在日常的使用中运行肯定是没有问题的，OQ再确认意义不太大，但有些检查员要求要做，无奈

叽喳虫

谢谢各位大侠，现在做总结：设备再确认中的OQ、PQ可以同步做，分别检验设备的运行与性能状况，关联性不大，但PQ不能在OQ前做，否则。。。