探讨

乒乓球 · 发表于 2011-9-23 09:19:33

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有个问题向大家请教：我单位某品种因销售部的需求不同（我单位销售很强势），有5万丸和20.2万丸两个不同的工艺规程。现在要把4个5万丸（合计20万丸）的药粉一起混合，按20.2万丸的工艺进行后面的工艺过程，可行吗？数量相差1%可以吗（即实际生产数量与工艺规程规定的量相差1%，这可以算作第二个讨论的问题）？

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:24:49

愚公-杭州华威(107220813) 9:06:44
你的意思是4个5万丸前期生产已完成,后面想合并一起再按20.2万丸的工艺进行,对不?
明--东方(964995338) 9:08:14
是的
明--东方(964995338) 9:08:54
二者药粉数差了1%
愚公-杭州华威(107220813) 9:09:35
我个人绝对认为不可以!
愚公-杭州华威(107220813) 9:09:59
若你合并了,你的批生产记录如何做下去呢?

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:25:26

愚公-杭州华威(107220813) 9:23:51
4个5万丸前期生产已完成,后面想合并一起再按20.2万丸的工艺进行生产，这属于重大变改，是需要验证的！
老万-南洋(107600607) 9:24:09
没有质的变化
老万-南洋(107600607) 9:24:18
纯粹是物理变化

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:30:14

从经验上我认为可以

理由不好说，看你碰到什么砖家问你

偶尔一批类似情况我觉得没有原则性的问题

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:31:27

http://www.chinapat.com/forum.ph ... amp;page=1#pid24158

这也是类似讨论

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:34:33

想做好的话就装模作样地搞个风险分析

主要是考虑混合均一性、每丸生药含量是否在规定范围这两方面写一下

小利 · 发表于 2011-9-23 13:32:40

我觉得要看产品后面的工艺过程，如果都在工艺控制的范围内，那就没有什么问题，关键是后面工序的控制能力。

海滨 · 发表于 2011-9-23 14:01:36

愚公-杭州华威(107220813) 9:06:44
你的意思是4个5万丸前期生产已完成,后面想合并一起再按20.2万丸的工艺进行,对不?
明--东方(964995338) 9:08:14
是的
明--东方(964995338) 9:08:54
二者药粉数差了1%
愚公-杭州华威(107220813) 9:09:35
我个人绝对认为不可以!
愚公-杭州华威(107220813) 9:09:59
若你合并了,你的批生产记录如何做下去呢?

你这里说的前期生产已完成，是指制丸前相同的工艺已完成，且仅为批量不同的4小批合并为一大批为20W，只是数量差1%，我认为没问题。

xghua · 发表于 2011-9-23 15:07:34

有点荒唐，记录怎样处理。要我说4个小批合并生产，工艺上参照20.2W生产，记录按5W的分5批记录。虽然不符合GMP管理，但从记录从面上看不出问题。但有一点可以确定这是违反GMP管理的。不如老实的按5小批完成的好。

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