这样的QA，让我工作的好累！！！！！

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 14:43:39

大呆子发表于 2015-12-21 14:36
好多企业都存在类似现象，应该说你们的QA还是相对比较合格的

是啊，这QA可是干的到位
她也考虑下别人的感受，弄辆破吉利非得当宝马开，那不作死吗？

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 14:46:36

ravenhigh 发表于 2015-12-21 14:32
这是好QA，基层人员干事就应该死教条，酌情处理是中层以上的权限

我不反对教条，我反对想当然
自己初期工作不到位，会让执行层面做大量的无用功

低取代 · 发表于 2015-12-21 14:47:19

大家都是站在自己的立场上工作。
1.记录的温湿度都超标了，做调查是要的，至于是不是文件制定有问题，那就是另外一回事了。
2.文件资料不能缺项，就算是无，也要写上去，这个可以参照申报的药政资料。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 14:48:04

waiterchq 发表于 2015-12-21 14:40
1.第一条偏差CAPA是要有了，要去解决问题而不是为了走流程。
2.第二条看你偏差那个文件怎么定义了偏差，流 ...

1、QA要随时有这个意识，才会得到别人的认可，找毛病谁都会，关键是怎么协助解决

工作QQ · 发表于 2015-12-21 14:48:34

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:38
1、你不知道啊，器械的GMP比药品落后很多年，现在GMP中还有明确要求45-65，像我们这种产品还没有评估的机 ...

为毛要重新定义？偏差按照Q7a的定义就是与文件或者规定不相符。验证的偏差大嗮？

叶非 · 发表于 2015-12-21 14:51:42

除了验证偏差的保留意见外，第一条，不认为你们QA做错了什么！你的仓库温湿度出现了偏差，毫无疑问要走偏差，这点QA并没有错！至于说硬件问题一直存在，这个是你去和老板沟通的问题，你可以拿着QA发的偏差单找老板，而不是说QA不应该做这个事情。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 14:53:47

低取代发表于 2015-12-21 14:47
大家都是站在自己的立场上工作。
1.记录的温湿度都超标了，做调查是要的，至于是不是文件制定有问题，那就 ...

2、不用参考什么药政资料，验证管理这个岗位我做过。
体系文件制定的目的：是让任何一个问题都能够在流程的指导下被妥善的解决和关闭。
至于验证方案中是否要把偏差单另提出来，我没有见过那个指南去这样要求过，只不过通常人们都喜欢这么做，很多人就当成了真理。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 14:55:48

工作QQ 发表于 2015-12-21 14:48
为毛要重新定义？偏差按照Q7a的定义就是与文件或者规定不相符。验证的偏差大嗮？

有些纯粹是习惯问题，不同公司有不同做法，我觉得形式无所谓。

miaozhenggsh · 发表于 2015-12-21 14:55:53

哈哈咱们的情况是一样的。
流氓不可怕，就怕流氓有文化。

东北以东 · 发表于 2015-12-21 15:00:38

这个QA可以跳出器械行业了，在GMP横行的药品生产企业可以做的更好，就别再边缘行业折磨自己和别人了

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 15:02:57

uiofer 发表于 2015-12-21 14:51
除了验证偏差的保留意见外，第一条，不认为你们QA做错了什么！你的仓库温湿度出现了偏差，毫无疑问要走偏差 ...

如果头一次发生也没什么，我也不认为有什么不对。
关键是这问题是尽人皆知，但由于日常生产任务紧，不能系统改造。这是谁都知道的事情，QA的做法就是让我这个夹心层无休止的作这种无用功吗？

kazekage605 · 发表于 2015-12-21 15:04:38

我从QA的角度看觉得是他权力不够，只能按照公司的规定来！我在公司也是个小小的质检员，有些东西我知道是错的，但是不得不按照公司规定来，因为我没那个权力改！

工作QQ · 发表于 2015-12-21 15:05:00

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:55
有些纯粹是习惯问题，不同公司有不同做法，我觉得形式无所谓。

26楼的叶主任也给了看法，QA错是没错，关键是明知扯淡，还要继续扯，让人很崩溃。
拿偏差单找老板？没用，停工单找老板，也没用，要是有用，你也不会在这抱怨了。对不？

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 15:05:14

东北以东发表于 2015-12-21 15:00
这个QA可以跳出器械行业了，在GMP横行的药品生产企业可以做的更好，就别再边缘行业折磨自己和别人了

判断你应该做过器械，应该了解它GMP的情况！

Doitasyoulike · 发表于 2015-12-21 15:05:51

我只想说让你去做QA

开羽 · 发表于 2015-12-21 15:05:55

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:53
2、不用参考什么药政资料，验证管理这个岗位我做过。
体系文件制定的目的：是让任何一个问题都能够在流 ...

这个概念，不太容易让人接受，举个例子：很多人写文件的时候，不管是SOP还是SMP，一谈到偏差/异常，就是一句，按照偏差管理规程执行。这样对吗？对一个具体的文件来说应该这么写吗？管理规程是上层文件，是定义职责和流程的，可以作为参考文件，可以定义流程，但是具体的做法不可能定义，如果在下层的操作文件或基础管理文件中再不明确，谁来明确如何操作？石头968写过一篇：“校准中什么时候发起偏差”，我拿来做培训文件了，这个就是个不错的例子，一步步写明白怎么管理，具体到校准的偏差，不可能只写一句“按偏差流程处理”

Doitasyoulike · 发表于 2015-12-21 15:06:13

世界就和平了

scino · 发表于 2015-12-21 15:06:45

这位QA从工作职责上说做的没有错。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 15:09:09

工作QQ 发表于 2015-12-21 15:05
26楼的叶主任也给了看法，QA错是没错，关键是明知扯淡，还要继续扯，让人很崩溃。
拿偏差单找老板？没用 ...

一语中的
我做过这个岗位多年，也做过QA几年，我很理解QA的工作。
其实验证文件审核审不出问题不丢人，和至于鸡蛋里挑骨头呢？
如此教条，我无法理解。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-21 15:10:56

kazekage605 发表于 2015-12-21 15:04
我从QA的角度看觉得是他权力不够，只能按照公司的规定来！我在公司也是个小小的质检员，有些东西我知道是错 ...

QA能够拿得出足够的理论支撑，就有那个权力。
随后向上级汇报就是了

[吐槽及其他] 这样的QA，让我工作的好累！！！！！

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