擦拭回收率验证中单位面积残留限度

麦麦

擦拭回收率中我们做了80%、100%、120%三个擦拭浓度，取三个浓度擦拭结果中最低回收率数值，比如0.4μg/ml（80%），0.5μg/ml（100%），0.6μg/ml（120%），但是如果重新评估得到的单位面积残留限度减小，100%浓度计算为0.45μg/ml，小于0.5μg/ml，但仍在0.4μg/ml~0.6μg/ml范围内，还需要重新进行擦拭吗？测试80%和120%的目的不是为了确认100%浓度的准确性吗？困惑中，望赐教

攻城狮

之前定的三个浓度不就是为了预防这种情况发生的吗？我觉得没问题啊。

大草原制药人

100%的残留浓度在你的三个线性范围内就不需要重新验证了；只不过你的写个计算过程偏差，把配制100%浓度残留量的计算再重新列在你的方法验证的备注中；并说明理由。

麦麦

大草原制药人 发表于 2015-12-17 15:21
100%的残留浓度在你的三个线性范围内就不需要重新验证了；只不过你的写个计算过程偏差，把配制100%浓度残留 ...

多谢指教，感谢