中间体尾料（零头）的处理

gao7869

对于医药中间体的尾料（零头）的处理，
今天拟定了几个方案：

6.2  产品尾料处理可以按以下操作（但不限于）：

6.1.2 超出商业批剩下的尾料可以加入最近批次（没有达到商业批数量，批数很少）进行混批。

6.1.3 混批后包装剩下的少量成品，原则上不再进行混批，可以加入压滤前的混合液中进行回收。

6.1.4 超出商业批剩下的尾料，当总数量达到一个商业批量时，可以集中进行混合成一批。或者集中进行一次回收（用粗品精制的方法）。

不知道可不可以。

请指点。

albertchen

可以。
还有一种方法就是调整成大批。比如生产批量220-270kg，那么定义商业批量400kg，没几批生产后余料就够一大批了。

gao7869

albertchen 发表于 2015-12-12 23:38
可以。
还有一种方法就是调整成大批。比如生产批量220-270kg，那么定义商业批量400kg，没几批生产后余料就 ...

是的，哪第二条要修改一下。改好了给你看一下。
请问还有别的情况吗？

albertchen

gao7869 发表于 2015-12-13 07:58
是的，哪第二条要修改一下。改好了给你看一下。
请问还有别的情况吗？

也许有。没有工艺规程，都是瞎猜。

大草原制药人

你的前提都 少了是同一工艺前提下。

gao7869

大草原制药人 发表于 2015-12-14 12:00
你的前提都 少了是同一工艺前提下。

谢谢了，是同一工艺。

beiwei5du

大草原制药人 发表于 2015-12-14 12:00
你的前提都 少了是同一工艺前提下。

Out-of-specification batches should not be blended with other batches for the purpose of meeting specifications. Each batch incorporated into the blend should have been manufactured using an established process and should have been individually tested and found to meet appropriate specifications prior to blending.《Q7》
谢谢你的提醒！如果使用不同的工艺，达到同一个质量标准1，然后混合达到同一个标准（质量标准1），如果能够追溯，为什么不行呢？？求指导！
而且在中国GMP中也未体现到这个方面呢？？

beiwei5du

6.1.3 混批后包装剩下的少量成品，原则上不再进行混批，可以加入压滤前的混合液中进行回收。
这个是基于什么考虑呢（法规有没有如此规定）？？？

6.1.4 超出商业批剩下的尾料，当总数量达到一个商业批量时，可以集中进行混合成一批。或者集中进行一次回收（用粗品精制的方法）。
这一条有专门的针对混合的批次数有要求么？？？

gao7869

beiwei5du 发表于 2015-12-30 21:52
6.1.3 混批后包装剩下的少量成品，原则上不再进行混批，可以加入压滤前的混合液中进行回收。
这个是基于什 ...

6.1.3 法规中没有看到，实际操作有点麻烦，主要是有效期，所以就这样规定了。
6.1.4 混批的零头回收，批次数没有规定，混合可能一个月1-2次，也可能1次，也可能没有1次。