关于中药材留样期限的问题。

云来云去

请问各位蒲友，口服固体制剂用中药材的留样期限，贵公司都是如何规定的？
（GMP只对注射剂用中药材作了规定，没对口服固体制剂作规定）。

大草原制药人

无论注射剂，还是固体制剂一样需要留样。留至该批药材做成的最后一批制剂有效期后。

云来云去

大草原制药人 发表于 2015-12-10 11:57
无论注射剂，还是固体制剂一样需要留样。留至该批药材做成的最后一批制剂有效期后。

你们留这么长时间啊，GMP规定注射剂是留到产品放行后一年。

大草原制药人

那你的中药材做的最后一批产品来计算。

亡灵J.

一般应该是最后一批产品有效期后一年吧   如果是产品放行后一年  万一 万一 你的有效期是三年  第三年处检查出问题 追查的时候 你物料都没有了  说不清楚是谁的问题了

云来云去

大草原制药人 发表于 2015-12-10 13:23
那你的中药材做的最后一批产品来计算。

理论是这样的，但实际操作会有困难，还要去查找产品的生产情况，不知老师您是否有好的方法。

beiwei5du

大草原制药人 发表于 2015-12-10 13:23
那你的中药材做的最后一批产品来计算。

按照GMP规定：
1、对于制剂生产的原辅料（不包括生产中使用的溶剂、气体或制药用水）和与产品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年，如果物料有效期较短，则留样时间可相应缩短（总则 第二百二十六条）。
那么这里产品按照GMP的术语解释为中间品产品，待包装产品和成品，那么这个产品放行是不是使用该中药材的最后一批产品呢？？
2、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存在使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。（中药制剂附录 第四十条）

那么这中间，是否存在矛盾呢？？？
第一，总则中的产品放行后二年，表述不清楚；
第二，若是按照我的理解，为什么对于其他制剂，其使用的中药饮片或中药材要保存在最后一批制剂产品放行后二年，而中药注射剂使用的中药材或饮片缺保存到最后一批制剂产品放行后一年呢？？？？？
@曙光在前头@大草原制药人

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2015-12-10 17:34
一般应该是最后一批产品有效期后一年吧   如果是产品放行后一年  万一 万一 你的有效期是三年  第三年处检 ...

确实有这个问题，请问如何破？？？

亡灵J.

beiwei5du 发表于 2016-6-8 10:00
确实有这个问题，请问如何破？？？

和记录一样 产品过期后一年咯  

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2016-6-8 10:05
和记录一样 产品过期后一年咯

哦，他说的至少是二年，所以需要和有效期比较一下，确定是2年还是更多时间。

亡灵J.

beiwei5du 发表于 2016-6-8 10:09
哦，他说的至少是二年，所以需要和有效期比较一下，确定是2年还是更多时间。

我觉得 产品有效期后一年 基本没什么问题了 通常有效期在一年内的产品 不是很多吧   多以产品有效期后一年 基本都大于或等于产品放行后两年了