标准品、对照品有效期

xie123456789

请教一下论坛的同行，做液相、气相时，单次配成的对照品溶液有效期是设置多久合适，目前在做对照品溶液稳定性试验，每次进针数据差别大，甚至一个星期后就变了，，，，，你们公司是怎么做的呢

DDWBA110

现做现配。否则，GMP检查叫你验证，得不尝失。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

costa_xl

你这个是“对照品溶液稳定性”，可以参照gmp指南，里面有一个实例。
当然，如果怕麻烦，最好是现做现配；另外就是在方法验证里设定一个时间（譬如24h，48h），进行佐证。

飞凌大圣

1、一次配制放置时间来验证存放时限的，可以缩短检测的间隔时间，原来一天一次的，可以改为每4小时一次，还不行就2小时一次，直到超出你们方案规定的限度，你就可以确定溶液稳定性时间了。
2、多次配制对照品，之间的峰面积差异较大，这个就比较复杂了，有点不好分析，不过可以从对照品来源、信息、称量、配制、实验员、色谱柱、液相/气相系统等进行分析。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

LMQQLOVE

对照品溶液有效期，这个得因对照品及所用的配制溶剂而异，太不容易确定了。最好的现用现配。

北重楼

参考实施指南进行考察，根据数据分析结果确定贮存期