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[质量保证QA] 关于质量标准内容的疑问

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药徒
发表于 2015-12-4 08:57:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括:
(一)物料的基本信息:
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
2.质量标准的依据;
3.经批准的供应商;
4.印刷包装材料的实样或样稿。
请问:一定要将“经批准的供应商”名单分别纳入每个物料的质量标准中吗?
我个人理解,只要有“经批准的供应商名单”这份文件就可以了,这份文件可以单独存在,不是非得要死磕条款。
不知是否可以这样理解?

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  • · 质量|主题: 24, 订阅: 1
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药士
发表于 2015-12-4 09:09:45 | 显示全部楼层
我们做法:每个质量标准都有经批准的供应商,基本是两到三家,个别是一家的,批准不一定采购,有的是备用的供应商;还有一份文件是批准的合格供应商名单,这个名单是已采购的供应商名单,暂无采购计划的不列入名单。我的理解做一份也可以。
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大师
发表于 2015-12-4 09:21:26 | 显示全部楼层
只要有合格供应商清单即可……如果写入质量标准就更好了
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药徒
发表于 2015-12-4 09:34:54 | 显示全部楼层
灵活掌握,主要是风险控制。相同的物料,由于工艺合成路线、加工原料等等不同,杂质等不同需要针对性控制项目来降低风险;否则,也没什么意义
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药徒
发表于 2015-12-4 10:27:15 | 显示全部楼层
我们有合格供应商名单
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药徒
发表于 2015-12-4 10:39:37 | 显示全部楼层
我们是直接写进质量标准里了
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药徒
发表于 2015-12-4 16:24:53 | 显示全部楼层
质量标准中应该是:合格供应商,见《合格供应商清单》。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-4 20:17:36 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-12-4 16:24
质量标准中应该是:合格供应商,见《合格供应商清单》。

高。高招。
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药徒
发表于 2015-12-4 21:56:24 | 显示全部楼层
这个应该不用吧
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