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[国内外GMP法规及其指南] 为什么要控标签数量

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药徒
发表于 2015-12-1 12:14:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个标签多一张少一张风险大在哪?
为什么标签管理要上锁,还要配备数签机呢?
求讨论~
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药徒
发表于 2015-12-1 12:18:49 | 显示全部楼层
建议楼主了解一下完达山刺五加注射液事件
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 12:24:47 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2015-12-1 12:18
建议楼主了解一下完达山刺五加注射液事件

就因为一件事就要对标签进行严格管理啊?
那标签不是还要印批号有效期么才能用么?

点评

首先呢 标签管理的背景参照蜗牛的解释就够了 其次 制药行业的每次规定基本都是基于一件事,所以一件小事可能引起很大的影响  详情 回复 发表于 2015-12-1 14:08
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药生
发表于 2015-12-1 12:36:48 | 显示全部楼层
装少了消费者如何指导用药,装多了你确定不是多到其他品种?要吃错药的
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药徒
发表于 2015-12-1 12:38:22 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 12:24
就因为一件事就要对标签进行严格管理啊?
那标签不是还要印批号有效期么才能用么?

有很多都是人命换来的教训啊,楼主可以了解一下GMP(药品)发展的历史,正是一些事件促使药品生产、质量管理理念不断提升,促使一些先进的管理方式、理念得以应用
关于这个不想多说了,其实没有可讨论的余地
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药徒
发表于 2015-12-1 12:45:05 | 显示全部楼层
说明书、小盒这类的,不要把标签的定义扩大~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 13:00:16 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-12-1 12:45
说明书、小盒这类的,不要把标签的定义扩大~~~

瓶贴算不算呢?

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算~~~~  详情 回复 发表于 2015-12-2 08:51
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药徒
发表于 2015-12-1 13:20:47 | 显示全部楼层
在这里说其实也没什么意义,按要求做就可以了。
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药生
发表于 2015-12-1 13:25:09 | 显示全部楼层
标签的计数发放是从24号令开始的,至于还有没有其他的法规类文件规定就不是很清楚了
在24号令实施以后,在制药这个行业里面,就有了一种说法,就是要按照钞票管理的方式来管理标签,要精确到张。所以,就有了各种的标签计数方法。
你说的那个什么数签机也就是这个时候出现的,并且有各种各样的形式。
10版GMP实施以后,里面提到了印刷性包装材料,其中提到了两个概念性的东西,分割式印刷性包装材料和运输性包装材料,前面的那个要求进行密闭保存,用于防止混淆。这个时候也提到了标签计数的问题,主要的目的就回归了计数发放和回收的本质:防止物料混淆。
所以,要是现在做标签管理的话,还是建议在保证防止混淆的前提下,兼顾一下24号令的规定,来进行管理,至于要要一张张的数。
个人意见是没有必要的,重点应该放在防混淆上面,比如我们如何的防止标签错发,错放和品种更换时包装现场的清场检查及开工前检查,以及分割式标签的包装和标识管理上面。
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药徒
发表于 2015-12-1 13:29:52 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 13:00
瓶贴算不算呢?

这个当然算啊
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药徒
发表于 2015-12-1 13:30:42 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 13:00
瓶贴算不算呢?

这个当然算啊
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大师
发表于 2015-12-1 13:58:52 | 显示全部楼层
觉得讨论到此已可结束
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 13:59:12 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-12-1 13:25
标签的计数发放是从24号令开始的,至于还有没有其他的法规类文件规定就不是很清楚了
在24号令实施以后,在 ...

灰常有帮助,来龙去脉解答很清楚,谢了!
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药徒
发表于 2015-12-1 14:08:52 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 12:24
就因为一件事就要对标签进行严格管理啊?
那标签不是还要印批号有效期么才能用么?

首先呢
标签管理的背景参照蜗牛的解释就够了
其次
制药行业的每次规定基本都是基于一件事,所以一件小事可能引起很大的影响
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发表于 2015-12-1 14:11:15 | 显示全部楼层
法规规定的东西,讨论来讨论去也没有多少实质意义,执行就好了!
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药生
发表于 2015-12-1 17:07:17 | 显示全部楼层
看来楼主还是很纯洁……
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 17:09:00 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2015-12-1 17:07
看来楼主还是很纯洁……

有事说事,没事睡觉

点评

可以幻想一下这多余的标签,可以用来做哪些坏事????  详情 回复 发表于 2015-12-1 17:11
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药生
发表于 2015-12-1 17:11:30 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 17:09
有事说事,没事睡觉

可以幻想一下这多余的标签,可以用来做哪些坏事????
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 17:21:00 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2015-12-1 17:11
可以幻想一下这多余的标签,可以用来做哪些坏事????

那也没有必要一张一张数数量吧,靠,做成什么样子了,GMP。
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药徒
发表于 2015-12-2 08:51:19 | 显示全部楼层
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