你们的验证人员每年出多少报告？

奥斯丁V

我们年度验证计划有300多个，加上变更新增的还有新药典方法确认总数超过400个了。方法学、检验仪器都是检验做，质量负责生产线的所有验证，方案必须年年修订改进，杜绝模板化，所以一年到头也是停不下来，还有就是评价验证做的好在于发现或解决了什么问题是最关键的。

civgguo

哈哈，其实这个东西也没有啥，本人新开发了一个模板，制药风险评估写完，验证资料就基本搞好了。可以联系提供，当然要点点辛苦费了
话说回来，GMP五要素，人机料法环，哪一个要素可以不确认与验证的。所以，200个以上的验证项目资料编写（方案、记录、报告）非得要大把力气。
验证这个全面的要求，不亚于一个企业本身的管理，企业往往压给一个三流或者不入流的管理人员，这本身就是不平衡的事情，做了这把交椅，就不要埋怨了，吧老板当成给你打袖手的吧，就说这个搞不懂，那个没有搞成再有几个没有分配下去无法落实的。

lvmaobin

我表示还是分工好，分析方法验证QC做，设备车间做，公用系统工程部做。如果一个公司就一个验证专员做，那不如不干，出了问题都一个人背黑锅。

爱情落角点

这样有多大的意义，能真正的规避风险吗？

wangjin1023

验证多有什么用关键是质量啊

swylove1987

我们平均1天~2天一份方案+报告

江嘉路

同样一个车间的所有文件，同时还要起草生产记录、审记录、做小试    被你一说死的心都有了

cph2345

谁的设备，谁负责写方案和实施，只靠验证人员来写和做，他有那么全面吗？？验证人员如果是个全才，老板要好好想想给开多少工资合适。

乔丹2号

djs400 发表于 2015-12-3 16:14
多少人啊？

我们验证十二个人，多么？

yangseine

不可理解怎么会有这么多验证报告需要做。
按照我的理解，生产工艺、设备、方法没有大的变更的情况下：
1、生产工艺验证，正式生产开始的时候做过即可，不必每年做；
2、方法验证，方法建立的时候，做一次即可；3、3、水处理，洁净区空调系统一年一次；
4、厂房设施、设备、仪器根据验证周期，每两年或者3年做一次。
5、每年增加的品种、设备、方法，随时来做。
那么楼主的所说的那么多验证是怎么来的呢？

又看了下各楼回复，我这里弱弱的问一下，每年做几百个验证报告的，您确定你做的报告都是验证？生产工艺、检验方法没有变更的情况下，有必要每年做吗？那其他的相关配套的规程都是做什么用的啊，什么偏差、oos什么的，没偏差和oos直接表明，是生产工艺和检验方法的问题，还做什么这些验证？
另外，又有提及什么每种品种、包括物料、包材、中间体的检验操作规程，一汇总就几百个，我再弱弱的问一下，您们所说的检验方法验证是这些？难道我真的落后了太多，检验方法都是分品种、分物料来验证了吗？
在我经历的企业，涉及药典方面的方法学验证，只做过微生物方法验证、生物效价测定方法验证，别的我真没接触过

lgnllhp

Enjoy 发表于 2015-12-4 13:39
我们也是差不多吧………………有量没质…………

恩，差不多就得这个数

dd315dd315

这么多报告，就这么几个人，这报告可信么？

ahzx0558

civgguo 发表于 2015-12-7 11:46
哈哈，其实这个东西也没有啥，本人新开发了一个模板，制药风险评估写完，验证资料就基本搞好了。可以联系提 ...

什么模板，可否发到邮箱605858355@qq.com。向你学习学习！

pussay11

看来我还需要提高，我每年40个方案+报告就感觉亚历山大大帝~！

缘来就是你

曾经一个人，不到一个月赶了20来份验证

茶语人生

我们一年100多个，但分散到生产、设备、质量等部门，各部门工作量不是很集中，关键要按时完成，不要挤压，这样相关人员有充裕实际审核，细致性相当好些。

jcm813

厉害，这么多验证报告

枫林之秋

方案156，报告137 一个人

枫林之秋

还不包括风险评估/URS/FAT/验证档案管理

小刀

我们这里QA人员负责组织、审核验证，不具体做，你说的情况不知道是不是这样……