有奖讨论：关于辅料用作原料的问题讨论

大呆子

网友留言提问：
一生物制剂的原材料------氢氧化钠，在药典上标注的为作为辅料用的我公司从国内经销商处购得（德国生产进口的），
在做供应商审计时我应该管他要些什么材料？  
    我说一下各位大神帮忙指正、补充一下。供应商的组织机构代码、营业执照、税务登记证、危险化学品经营许可证、药品进口注册证、口岸检验报告、原厂检验报告、质量协议。有没有少的或多余的？ 此时问题出现了   


1.虽说它在药典上标注的是辅料，可在我们公司它当原材料使用的，那不就是原料么，既然是“药”了，是不是应该管他要药品经营许可证啊？经销商说这是试剂不是辅料、原材料

2.对于国外的生产商我们应该要些什么资质呢？

大呆子

我的意见，把辅料当原料，这个要看你当初研究这个药品的时候是什么样的，如果你当初产品报批研究时，就是用这家的辅料当原料的，就没问题，有什么资质就用什么资质

129129129

个人认为楼主说的不错，因为有些物料根本没有药用级别的

尼采

好问题，同求答案

木子寒泪

1、氢氧化钠做原料起什么作用？
2、原料和辅料定义的区别？

梦魂牵绕♂

生产商工艺流程以及质量标准与企业相符

工作QQ

刘劲涛的问题，论坛十万个为什么。。

ach成

同意3＃的说法

XQW

化学原材料合成用到氢氧化钠也是原料

百万个为什么

氢氧化钠---注射剂辅料
氢氧化钠---注射剂原料
氢氧化钠---注射剂pH调节剂（VC注射液即是辅料又是pH调节剂）
原料审计、辅料审计，是一种指导模式，又是原料又是辅料的，就是无招胜有招的过程了。
哎，我不大懂，我是来骗分的。

gabfghy990205

我的意见，把辅料当原料，这个要看你当初研究这个药品的时候是什么样的，如果你当初产品报批研究时，就是用 ...[/quote]
赞同你的看法

月奴

要药用级的有点难，国外估计也没有哦。

sunjuhua

大呆子 发表于 2015-11-30 08:09
我的意见，把辅料当原料，这个要看你当初研究这个药品的时候是什么样的，如果你当初产品报批研究时，就是用 ...

非常赞成这个说法，很久以前有个同事也问过我相似的问题，在研发时就把它作为原料使用，现在就按原料进行供应商审计及管理就可以了

星星

如果是制就要药用级的，还有GMP证书什么的。

星星

如果是制剂用就要用药用级的，还有GMP证书什么的。

北重楼

当原料使用必须按原料管理，达到原料标准的，没什么好说的，这个是你研发的时候就决定了

亡灵J.

不知道这个能干嘛用 申请时用的什么就继续用什么应该就没问题吧

万花筒

如果是原料的话，应该还需要GMP证书的吧

是是而非

原材料不是原料药，不需药品生产许可证。
做为原材料是可以用试剂级别。
不知道你的生物制剂是怎样的，如果氢氧化钠有直接加入你的制剂，需变更为药用级别，即使你研发时用的是试剂级，因为很多研发时没有药用级别

wizardwisdom

有药用用药用，没有药用用食用，没有食用用试剂，就高不就低