持续工艺确认SOP和报告

2004lilo · 发表于 2017-7-11 11:40:57

多谢楼主的分享，正需要呢。谢谢

sintek · 发表于 2017-7-11 11:46:48

这个应该非常有用，谢谢分享！

jslygcyl · 发表于 2017-7-11 11:47:05

不错，学习一下。

镇世恶xz · 发表于 2017-7-11 14:21:29

希望能与你讨论一下

wlsky123 · 发表于 2017-7-13 21:03:16

xiaoxiaodewof · 发表于 2017-7-15 10:20:08

谢谢分享

夏天的太阳 · 发表于 2017-7-21 16:17:16

学习一下学习

求知-求学 · 发表于 2017-7-21 17:12:54

先来瞧一瞧

456公里 · 发表于 2017-7-21 17:18:01

先查看一下

456公里 · 发表于 2017-7-21 17:29:47

首先谈谈我的观点。对于人员培训这一块是人员参与GMP生产的首要条件。这一块不应属于持续工艺确认过程中应取查证的内容。
持续工艺确认的目的很明确确认日常生产的工艺仍在验证状态。
我认为持续工艺确认的起始应从首次验证结束后就开始。如果是常规产品的新工艺路径开发，可以将验证数据与日常商业批数据统筹起来看。因为清洁验证的问题，大家都有轮次生产的概念。就是先要确认刚经过验证的批次日常一个周期内生产产品质量仍与验证处于同一水平。（这一点的确认基本上就是数据的趋势分析）。首轮确认完成后，可以基于已有的数据是否可以延长观察周期。上来就定一年/半年的，这部分操作缺乏一定的依据。除非是老产品，对于设备及工艺均有深刻的理解，基于风险评估结果可以如此定义。
对于首轮次的产品生产，我这边也许再额外的说一下，统计学意义上是有连续25批以上的产品批次，如果现有生产条件一个轮次没有25批数据，可以相对放宽些。我想以此理由确定首次监控频率，审计也不会有较大的挑战

yi3012885 · 发表于 2017-7-21 17:40:36

学习一下！　　　　　　　

裔骏 · 发表于 2017-7-23 10:51:47

学习了下载看看

高武 · 发表于 2017-7-23 11:14:30

谢谢分享

eunicebao · 发表于 2017-7-23 12:36:47

eunicebao · 发表于 2017-7-23 12:37:37

学习学习。

LanBo · 发表于 2017-7-24 08:57:56

学习下

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-7-24 09:29:00

回复学习学习！

tommy118 · 发表于 2017-7-24 09:38:35

thanks for your sharing

凌龙1992 · 发表于 2017-7-26 10:35:03

谢谢楼主分享

加菲1981 · 发表于 2017-7-26 10:36:24

谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告

浏览过的版块