持续工艺确认SOP和报告

ahzx0558 · 发表于 2016-3-12 22:18:47

谢谢分享

先亮 · 发表于 2016-3-14 10:02:37

好东西，学习一下

wx1988919 · 发表于 2016-3-14 10:16:16

了解内容，学习一下

先亮 · 发表于 2016-3-15 11:32:05

这个文件中“持续工艺确认的内容” 均在产品年度质量回顾要求的内容之内，而且也是一年一次，如果按此SOP，实在没有必要有年度质量回顾的同时，再弄出一套确认报告。

玉米莉 · 发表于 2016-3-15 15:57:40

新版附录中提到的吗？分享学习一下

小奔-瑞峰 · 发表于 2016-3-16 08:04:06

多谢楼主的分享

紫衫211 · 发表于 2016-3-16 15:20:03

参考一下，学习一下。

fenglingsx0312 · 发表于 2016-3-16 15:36:24

感谢楼主分享！

戏梦人生 · 发表于 2016-3-16 15:57:20

不错，学习一下。

pkq2019 · 发表于 2016-3-16 16:08:22

好好学习！！！

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-17 11:04:26

学习了学习了学习了学习了学习了

小左 · 发表于 2016-3-17 14:58:10

RE: 持续工艺确认SOP和报告 [修改]谢谢

laura · 发表于 2016-3-17 15:01:47

下载学习学习

prq · 发表于 2016-3-17 15:09:38

正要做这个

dajiahao557 · 发表于 2016-3-17 15:17:30

谢谢拿的群里分享

prq · 发表于 2016-3-17 15:23:53

个人认为有两个地方要改进：1.周期太长，应该一开始把周期定短一点，情况允许的条件下慢慢把周期加长，但最长不能一年，这就和再验证重叠了。上课时老师说了，持续要做，再验证也要做。
2.项太多，法规只是要求关键的质量属性和工艺参数。其他的东西还有产品质量年度回顾、变更、偏差等可以做，没必要都放在工艺里

kokobee0 · 发表于 2016-3-18 09:17:39

前来学习，赞个先

likcoo · 发表于 2016-3-18 09:36:30

看看非常感谢

gmyxy · 发表于 2016-3-18 10:53:22

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

happyred678 · 发表于 2016-3-20 20:34:58

学习一下

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告