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楼主: 牧戎远
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[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告

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药徒
发表于 2016-3-12 22:18:47 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-3-14 10:02:37 | 显示全部楼层
好东西,学习一下
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发表于 2016-3-14 10:16:16 | 显示全部楼层
了解内容,学习一下
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药生
发表于 2016-3-15 11:32:05 | 显示全部楼层
这个文件中“持续工艺确认的内容” 均在产品年度质量回顾要求的内容之内,而且也是一年一次,如果按此SOP,实在没有必要有年度质量回顾的同时,再弄出一套确认报告。
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发表于 2016-3-15 15:57:40 | 显示全部楼层
新版附录中提到的吗?分享学习一下
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发表于 2016-3-16 08:04:06 | 显示全部楼层
多谢楼主的分享
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药徒
发表于 2016-3-16 15:20:03 | 显示全部楼层
参考一下,学习一下。
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发表于 2016-3-16 15:36:24 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2016-3-16 15:57:20 | 显示全部楼层
不错,学习一下。
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发表于 2016-3-16 16:08:22 | 显示全部楼层
好好学习!!!
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药徒
发表于 2016-3-17 11:04:26 | 显示全部楼层
学习了学习了学习了学习了学习了
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发表于 2016-3-17 14:58:10 | 显示全部楼层
RE: 持续工艺确认SOP和报告 [修改]谢谢
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发表于 2016-3-17 15:01:47 | 显示全部楼层
下载学习学习
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发表于 2016-3-17 15:09:38 | 显示全部楼层
正要做这个
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药徒
发表于 2016-3-17 15:17:30 | 显示全部楼层
谢谢拿的群里分享
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发表于 2016-3-17 15:23:53 | 显示全部楼层
个人认为有两个地方要改进:1.周期太长,应该一开始把周期定短一点,情况允许的条件下慢慢把周期加长,但最长不能一年,这就和再验证重叠了。上课时老师说了,持续要做,再验证也要做。
2.项太多,法规只是要求关键的质量属性和工艺参数。其他的东西还有产品质量年度回顾、变更、偏差等可以做,没必要都放在工艺里
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发表于 2016-3-18 09:17:39 | 显示全部楼层
前来学习,赞个先
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发表于 2016-3-18 09:36:30 | 显示全部楼层
看看 非常感谢
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发表于 2016-3-18 10:53:22 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2016-3-20 20:34:58 | 显示全部楼层
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