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[变更管理] 偏差中,影响质量评估部门

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药徒
发表于 2015-11-24 10:35:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发生洁净环境偏差,需要在偏差中,对是否影响生产和质量进行评估。
问题来了,请问:

1、是仅有质量管理部可以进行评估,还是可以各部门进行评估?
2、设备管理部是否有权限进行此类评估?
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药徒
发表于 2015-11-24 11:41:11 | 显示全部楼层
shyboy520 发表于 2015-11-24 10:43
举例说,如果洁净环境出现偏差,设备管理部可以评估确认洁净环境对生产和质量不会造成影响?

我更倾向于 ...

观点一致!其他职能部门应在偏差调查过程中按职责进行,质保部牵头!
设备部没有足够资质进行评估的!而且即使进行评估也应该是预评估
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药士
发表于 2015-11-24 10:59:43 | 显示全部楼层
shyboy520 发表于 2015-11-24 10:55
感谢版主,如果是影响生产和质量风险评估,结论性的签字。生产管理部是否需要签字,确认风险?

要签字,否则文件化以后,人家还在争,怎么搞。
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药士
发表于 2015-11-24 10:36:09 | 显示全部楼层
1. 可以
2. 有权
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药士
发表于 2015-11-24 10:40:05 | 显示全部楼层
评估一般相关部门都应该参与
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 10:43:19 | 显示全部楼层
举例说,如果洁净环境出现偏差,设备管理部可以评估确认洁净环境对生产和质量不会造成影响?

我更倾向于设备管理部负责处理偏差过程,具体对生产和质量影响的程度,设备管理部没足够的资源进行生产和质量影响程度评估
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药士
发表于 2015-11-24 10:46:15 | 显示全部楼层
设备部可以评估,但是拍板的是质量负责人或者授权的人员。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 10:53:26 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-11-24 10:40
评估一般相关部门都应该参与

相关的部门必须参与,是肯定的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 10:55:02 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-11-24 10:46
设备部可以评估,但是拍板的是质量负责人或者授权的人员。

感谢版主,如果是影响生产和质量风险评估,结论性的签字。生产管理部是否需要签字,确认风险?

点评

要签字,否则文件化以后,人家还在争,怎么搞。  详情 回复 发表于 2015-11-24 10:59
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药徒
发表于 2015-11-24 11:26:57 | 显示全部楼层
这样的事情,我们都是生产部负责搞定。。。。
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大师
发表于 2015-11-24 11:30:29 | 显示全部楼层
跨部门评估小组或团队,指南里说的很清楚
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药徒
发表于 2015-11-24 12:04:36 | 显示全部楼层
现实情况是除了质量部门,其他部门没他什么屁事一样
更可气的是,大BOSS认为这样很合理
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药徒
发表于 2015-11-24 12:16:17 | 显示全部楼层
多部门评估,评估本来就是个分析的过程,如果你只给他谈结果不如让他参与分析,这样的评估才能更有效
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 13:35:54 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2015-11-24 12:04
现实情况是除了质量部门,其他部门没他什么屁事一样
更可气的是,大BOSS认为这样很合理

我们这质量部如果建立好合理的程序,就不会出现现在纠结的情况。
让设备管理部和质量部会签评估结果。
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药徒
发表于 2015-11-25 19:07:54 | 显示全部楼层
设备管理部在管理框架下比质量管理部应该低一级,说白了你们的质量管理部地位低吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 15:52:24 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2015-11-25 19:07
设备管理部在管理框架下比质量管理部应该低一级,说白了你们的质量管理部地位低吧

设备和生产应该服从与质量管理。
出现情况,说明管理体系职责不清楚,各部门推脱责任
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药徒
发表于 2015-12-14 13:51:12 | 显示全部楼层
在对偏差的处理与理解上,生产有生产的说法,质量有质量的道理,很难在意见上达成一致,很多偏差就没办法处理
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药神
发表于 2022-7-24 12:21:05 | 显示全部楼层
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