API for use in clinical trails具体定义是？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-20 16:15:16

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各位蒲友：

想咨询一下Q7A中的API for use in clinical trails具体定义是什么？？比如我有一个原料药A，A是制剂B的原料药，但是制剂B在国内没有上市（在专利保护期内），在美国上市。如果国内企业使用用于研发，临床1，2, 3，4期的，那么我这个是不是就叫做investigational API呢？？？如果我要卖到美国去，用于研发，临床1，2, 3，4期的，那么我是不是也是investigational API呢？？如果我要卖到美国的那家拥有制剂B专利的企业，用于commercial manufacturing,那么我这个就不是investigational API了么？？

我这个搞不懂啊！谢谢老师的指教！

beiwei5du · 发表于 2015-11-20 16:21:44

过GMP是不是和清洁验证没有多大关系，而商业化生产才和清洁验证有关系呢？？就比如说原料A还再专利保护期内（还有4年过期），那么我可以拿这个原料药A去申报GMP认证，由于我这个产品定义的是API for use in development and clinical trail，那么我就没有必要一定要做清洁验证呢嘛！不懂注册，脑壳大啊！

工作QQ · 发表于 2015-11-20 16:27:06

顶贴，临床用药定义，头痛。。。。

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 12:45:43

再次求指导，概念都没有搞清楚啊！

beiwei5du · 发表于 2016-6-21 17:39:15

再求！@hongwei2000 @四叶花

hongwei2000 · 发表于 2016-6-22 08:47:24

瞎说，不知道合不合适哈。
首先我们的新药政策已经从中国新变更为世界新了，所以就不要说什么国内是否上市的问题了。
其次，对于I、II期临床很多东西都没有确定下来，包括API的生产工艺，也不需要GMP和Q7A，只需要参考Q7A即可，此时API基本上谈不上销售，只是委托甚至实验室生产；而对于III期来说，无论是制剂产品还是API都应该在GMP或Q7A的要求下进行，生产工艺也基本固定，但也很难形成商业化这个概念；而IV期，是指批准上市后的产品，对应的API就是商业化的了

hongwei2000 · 发表于 2016-6-22 15:20:41

beiwei5du 发表于 2015-11-20 16:21
过GMP是不是和清洁验证没有多大关系，而商业化生产才和清洁验证有关系呢？？就比如说原料A还再专利保护期内 ...

不能光看法规，要理解目的，理解了目的也就知道需要做什么了。清洁验证的目的是为了确保上一产品的残留不会带到或可以带动可接受的水平的量到下一产品中。所以你必须要考虑你的新产品是否会影响你的市场销售的产品，当然如果你不销售的话那老产品对新产品的影响就可以不考虑。至于说清洁确认，只是在风险可接受下的一种简化了的清洁验证而已。

四叶花 · 发表于 2016-6-23 09:20:28

按新的药品分类来看，原料药须和制剂关联申报，所以应该没有什么investigational API之说了

四叶花 · 发表于 2016-6-23 09:23:44

beiwei5du 发表于 2015-11-20 16:21
过GMP是不是和清洁验证没有多大关系，而商业化生产才和清洁验证有关系呢？？就比如说原料A还再专利保护期内 ...

支持hongwei2000的说法，清洁验证的目的是防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。。。做清洁效果确认还不如做个清洁验证来得方便

[质量保证QA] API for use in clinical trails具体定义是？？

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