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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 细菌内毒素是否要重做干扰试验
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[检验及监测] 细菌内毒素是否要重做干扰试验

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yaya19900816
药徒
发表于 2015-11-18 11:10:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位，细菌内毒素的干扰试验还要不要重新做啊，15版除了阳性组平行管数减少了，没有其他变化啊
内毒素
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bax193532
发表于 2015-11-18 12:20:14 | 显示全部楼层
我认为不用，企业标准比药典要求高不会错的，15版以后新建实验室做内毒素干扰时可以减少PC平行管数
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 12:51:05 | 显示全部楼层
bax193532 发表于 2015-11-18 12:20
我认为不用，企业标准比药典要求高不会错的，15版以后新建实验室做内毒素干扰时可以减少PC平行管数

好的，谢谢
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不拘小杰
药徒
发表于 2015-11-18 13:06:18 | 显示全部楼层
方法本身没变
干扰实验的通过标准变更了
所以最好是把以前的报告拿出来回顾一下 重新计算 如果符合标准就不做 如果不符合！~！！
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:52:05 | 显示全部楼层
不拘小杰 发表于 2015-11-18 13:06
方法本身没变
干扰实验的通过标准变更了
所以最好是把以前的报告拿出来回顾一下 重新计算 如果符合标准就 ...

只要阳性对照哪一组计算结果都是标示灵敏度就没有这个问题了，是吧
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:58:46 | 显示全部楼层
不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:58:29 | 显示全部楼层
yaya19900816 发表于 2015-11-18 13:52
只要阳性对照哪一组计算结果都是标示灵敏度就没有这个问题了，是吧

不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:58:34 | 显示全部楼层
yaya19900816 发表于 2015-11-18 13:52
只要阳性对照哪一组计算结果都是标示灵敏度就没有这个问题了，是吧

不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:58:35 | 显示全部楼层
yaya19900816 发表于 2015-11-18 13:52
只要阳性对照哪一组计算结果都是标示灵敏度就没有这个问题了，是吧

不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 13:58:37 | 显示全部楼层
yaya19900816 发表于 2015-11-18 13:52
只要阳性对照哪一组计算结果都是标示灵敏度就没有这个问题了，是吧

不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀
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不拘小杰
药徒
发表于 2015-11-18 14:27:32 | 显示全部楼层
yaya19900816 发表于 2015-11-18 13:58
不对，不会不符合标准呀，原来以试验结果Es为准，现在以标示灵敏度为准，标准是变低了呀

你仔细模拟多个结果算一算再来说
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风停竹声静
药徒
发表于 2015-11-18 15:53:36 | 显示全部楼层
实验方法改变，需要重做。
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yaya19900816
药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 16:50:49 | 显示全部楼层
风停竹声静 发表于 2015-11-18 15:53
实验方法改变，需要重做。

唉，这个回答是确定的么
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