【有奖原创】冰糖橙对药品注册申请积压有意见了

冰糖橙

【有奖大讨论】三年，风险评估给药企带来了神马？

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

附件

关于解决药品注册申请积压

实行优先审评审批的意见

（征求意见稿）

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围

对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：

（一）新药

1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。

这个是很罕见的，万里挑一。但临床价值由谁定，很难界定的。不做好基础研究，不大量投入，也做不出来。

2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。

艾滋病基本治不了，恶性肿瘤基本治不了，研究的基本也是扯淡，尚无有效治疗手段疾病，这是什么病？需要专治治不好病的药。这类药基本不靠谱，不优先也可以。

3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

还是在汉代以前的古方中寻找吧。或单体含量85%以上。从有毒的动植物中找吧。

（二）临床急需或质量疗效明显改进的药品

1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

这药不赚钱的，开发的很少，不如保健品来的快。

2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。

建议具体品种名单应该由保险公司，物价局，老百姓等第三方审核。

3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

靶向制剂、缓控释制剂目前国内工艺技术大多不过关，工艺重现性差，返工，重新加工频繁，需要风险评估。请看这个帖子：

你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。

这个太咬嘴了。不懂。建议做个临床急需品种的目录吧，给大家指导。

5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

高富美。或许是上市公司的噱头。

6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

再现返工，重新加工，大不了从头再来。

7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。

这是原来什么类，3.1还是6。大神给解释吧。

以下内容无意见。

二、优先审评审批的程序

西江月·新药研发注册

无故寻愁觅恨，有时似傻如狂；

纵然生得好皮囊，腹内原来草莽。

潦倒不通世务，愚顽怕读文章；

行为偏僻性乖张，那管世人诽谤！

富贵不知乐业，贫穷难耐凄凉；

可怜辜负好时光，于国于家无望。

天下无能第一，古今不肖无双；

寄言纨袴与膏粱，莫效此儿形状！

冰糖橙

【有奖大讨论】三年，风险评估给药企带来了神马？
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冰糖橙

你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=63427
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

罗浮散人

无故寻愁觅恨，有时似傻如狂；
纵然生得好皮囊，腹内原来草莽。
潦倒不通世务，愚顽怕读文章；
行为偏僻性乖张，那管世人诽谤！
富贵不知乐业，贫穷难耐凄凉；
可怜辜负好时光，于国于家无望。
天下无能第一，古今不肖无双；
寄言纨袴与膏粱，莫效此儿形状！
红楼梦里的吧？

冰糖橙

罗浮散人 发表于 2015-11-14 09:20
无故寻愁觅恨，有时似傻如狂；
纵然生得好皮囊，腹内原来草莽。
潦倒不通世务，愚顽怕读文章；

做药如做梦。

毒手药王邓智先

6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。


这个数量应该很多

农夫山

每天一个头条。
征求意见稿还带着错别字。。。可见他们有多乱！
如果从新改，不是应该先修改上位法，再修改下位法吗？
现在搞个公告大于法规？ 可真是法治社会了！ 看着最后的那句话真是好刺眼。

农夫山

【总局征意见了】关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
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北重楼

很多还需要具体细则呀，比如仿制药一致性评价怎么判断，就凭指导原则可能还不够，

xtwyzxy

罗浮散人 发表于 2015-11-14 09:20
无故寻愁觅恨，有时似傻如狂；
纵然生得好皮囊，腹内原来草莽。
潦倒不通世务，愚顽怕读文章；

做得一手好湿

静夜思雨

闭门造车…………

syhorchid

嘿嘿，好一个“行为偏僻性乖张”。

唐晓宇

诗人源于草莽。。。

sunwng

湿银                       

2279110531

是不是诗人都是被逼出来的呢？？

囊萤映雪

1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。这样的药国内现在还没有吧。

囊萤映雪

7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。是6类吧

善变的云

应该说征求意见稿的指导思想还是不错的。至于是否可行？就看大家的意见和建议喔。

冰糖橙

善变的云 发表于 2015-11-15 08:13
应该说征求意见稿的指导思想还是不错的。至于是否可行？就看大家的意见和建议喔。

王振林：任何新生事物都有利有弊，可能出现的弊端将体现在三方面：第一，优先评选可能带来参评和研发单位有失竞争公平的问题；第二，药品是不是可能缩短临床时间，用药安全性会否打折扣；第三，可能会滋生权钱交易从而形成腐败的温床。

马甲

如何政策落地