假如申报“持有人”，高人大侠答我问！----药品上市许可持有人申报问题之一！

王晓峰

各位高人、各位大侠！wts今天提一个非常低端的问题，有请各位高人、各位大侠能解答我的问题或能参与讨论。问题如下：

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》（征求意见稿）第二条持有人条件规定应当符合下列要求：

1. 在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员。

2.设立药品质量管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回、风险管控、应急处置等质量管理能力。

假如您是申报持有人的“科研人员”，按照上述第2条规定，试问：

（1）是申报前先“设立药品质量管理专门机构及专职人员”？

----延伸问题：目前我国有没有“科研人员”个人已“设立药品质量管理专门机构及专职人员”的？

（2）或申报后才“设立药品质量管理专门机构及专职人员”？

----延伸问题：“设立药品质量管理专门机构及专职人员”是不是需要“QA”和“QC”人员及“质量管理负责人”或“质量受权人”？

欢迎高人、大侠给予解答、讨论或拍砖！

syhorchid

坐沙发

syhorchid

看来新制度有纰漏啊

xmango

感觉应该不是楼主说的第二种可能
本来就研发阶段的质量管理就是弱项，如果按第二种可能更没有人去做这块了

红茶.

科研个人，到底指的是自然人还是法人，这个要想一想。

专门机构——质量部，专职人员——一个，够不？不够？再上俩QC，总够了吧。

ARRON1013

感觉这个申报持有人的“科研人员”是为企业老板量身定制的

小兵

说的跟做的本身就是两码事

北重楼

说来说去还是得有质量机构呀，所以科研人员想单独拥有不容易，至少也得有个皮包公司应付检查吧

xhf123456

科研人员个人搞不定这些事，感觉是为企业老总定制的。

鑫吉口

参考欧盟但又有中国特色

王晓峰

syhorchid 发表于 2015-11-11 23:03
坐沙发

坐上沙发解答一下喏！

王晓峰

xmango 发表于 2015-11-12 07:59
感觉应该不是楼主说的第二种可能
本来就研发阶段的质量管理就是弱项，如果按第二种可能更没有人去做这块了

那就是研发阶段设立的质量机构了，我想个人没有这样的机构吧。

王晓峰

红茶. 发表于 2015-11-12 08:25
科研个人，到底指的是自然人还是法人，这个要想一想。

专门机构——质量部，专职人员——一个，够不？不 ...

从字面上看起来应该是针对法人的，就是没有说明，如果是自然人目前没有个人设立质量机构的。

王晓峰

小兵 发表于 2015-11-12 08:46
说的跟做的本身就是两码事

为什么？是我没有说明白，还是我没有理解到位？

王晓峰

ARRON1013 发表于 2015-11-12 08:32
感觉这个申报持有人的“科研人员”是为企业老板量身定制的

我觉得有点模糊不清的感觉。

王晓峰

北重楼 发表于 2015-11-12 08:48
说来说去还是得有质量机构呀，所以科研人员想单独拥有不容易，至少也得有个皮包公司应付检查吧

依你之见，看来要想申报持有人非得办个皮包公司不可，要不然不符合申报条件。

王晓峰

xhf123456 发表于 2015-11-12 09:52
科研人员个人搞不定这些事，感觉是为企业老总定制的。

那就说必须是有组织机构的？

王晓峰

鑫吉口 发表于 2015-11-12 11:45
参考欧盟但又有中国特色

不知欧美是不是这样？