2015版药典中隔离器是必备的吗？

kuaileyaoyao

各位老师，2015版药典在2015年12月1日实施，关于微生物、无菌相关的变化是比较明显和突出的，先不说检验的培养基、条件、检验样本量的变化，我们公司现在是卡在了是否需要购买无菌隔离器这个看着不算问题的问题上了。
背景：公司目前属于研发公司，有一产品计划年内IND申报，前两期的样品也打算在现有的厂方设施内完成，QC的微生物检测为合用实验室（兄弟公司两家），但是无菌间的环境最多能控制至C级，按新版药典中B级背景A级层流，是基本达不到的，所以建议购买无菌隔离器，已初步选好厂商提供初步设计方案了。现在问题来了，领导看见微信上面一篇名为“新版中国药典引发的争议和讨论”让我们考虑购买的必要性，我晕！通篇读下来没有涉及微生物检测皮毛，到是提到很现实的药用辅料、包材等问题。
请各位老师就原无菌室只能控制环境到C级，是否需要购买隔离器这个问题给予些建议，谢谢！
补充，公司还会有新项目会接着进行IND申报工作。

妙手济世

如果是C机的话我觉得没有必要， 隔离器用在B级区域里的A级区域，用来A级和B级的隔离，比如说轧盖机的隔离！

kuaileyaoyao

制药新手001 发表于 2015-11-11 15:47
如果是C机的话我觉得没有必要， 隔离器用在B级区域里的A级区域，用来A级和B级的隔离，比如说轧盖机的隔离！

问题是药典四部中第391页中第二段有“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”；那么如果是C级的生物安全柜，只能算是C级北京下的A级层流啊。

kuaileyaoyao

看到有4位老师投票，只有新手老师留言了，也希望投票的老师能点投票的理由，谢谢！

fruutuun

等被发现缺陷再整改

山顶洞人

不是，你阅读药典原文就知道了。
微信文章，有些是营销。
当然了，你们领导要拿回扣的话，你就洗洗睡吧

kuaileyaoyao

山顶洞人 发表于 2015-11-11 16:27
不是，你阅读药典原文就知道了。
微信文章，有些是营销。
当然了，你们领导要拿回扣的话，你就洗洗睡吧

谢谢您的回复，但是药典原文是要求的B级背景下的A级啊，但是现在微生物实验室那边的空调系统没有温控和除湿功能，只能勉强按C级走的。所以只能算C级背景的A级。
所以个人觉得如果扣药典的字眼的话，还是需要购买一个的。

kuaileyaoyao

fruutuun 发表于 2015-11-11 16:07
等被发现缺陷再整改

谢谢您的回复，但是总觉得心里不踏实啊。怕领导秋后算账，说“早干什么去了”，怕承受不起啊

fruutuun

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-12 09:53
谢谢您的回复，但是总觉得心里不踏实啊。怕领导秋后算账，说“早干什么去了”，怕承受不起啊

明智的领导不会的，除非是个糊涂蛋，如果是后者还是早作打算。。。

kuaileyaoyao

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-12 09:52
谢谢您的回复，但是药典原文是要求的B级背景下的A级啊，但是现在微生物实验室那边的空调系统没有温控和除 ...

收到，谢谢！