终端过滤器压力监控问题

谁抢了我的名字 · 发表于 2015-11-10 09:22:15

各位老师：灌装前的终端过滤器是直接安装在高位缓冲罐上的，过滤器与高位罐之间是否一定要加压力表，如果要加但是由于灌装时出口压力为零，导致该压力表不是真实值；如果不加又不符合GMP中的第96条。该咋办？还请高手指教。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 09:41:50

什么96条，描述准确点！

轻舞飞扬-spring · 发表于 2015-11-10 09:58:20

这个压力表应该是为了控制过程压力的，压力太高可能会影响你最终产品的稳定性吧！！！

谁抢了我的名字 · 发表于 2015-11-10 10:09:47

不好意思是我写错了 “GMP附录1无菌药品第七十五条第四款：过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需要时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查。 ”

谁抢了我的名字 · 发表于 2015-11-10 10:10:16

山顶洞人发表于 2015-11-10 09:41
什么96条，描述准确点！

不好意思是我写错了 “GMP附录1无菌药品第七十五条第四款：过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需要时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查。 ”

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 10:45:06

你们这个设计是不是搞错了，我只是猜的。
正常应该是过滤器在缓冲罐前，每次灌装前，一次性或分步过滤药液进入缓冲罐。过滤期间查看滤器前后两端压力显示，和验证时数据对比。缓冲罐带有呼吸器，它和灌装机之间应该仅有连接管道。
你们的设计怎么给我感觉成了，一边灌装，一边过滤，就不怕过滤的压力影响灌装装量吗？

zsxawsq · 发表于 2015-11-10 11:01:33

山顶洞人发表于 2015-11-10 10:45
你们这个设计是不是搞错了，我只是猜的。
正常应该是过滤器在缓冲罐前，每次灌装前，一次性或分步过滤药液 ...

可能他们的生产操作规程设计的不合理，或是为了加快生产进度，没有按正常生产操作规程操作。

吾尔二思 · 发表于 2015-11-10 11:06:10

终端过滤器前后压力监测是保障过滤器除菌效果的，明知道法规也有明确要求，不清楚还想啥

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-10 11:16:49

这个压力是过滤器进液和出液的压力，而非配液罐和过滤器之间的压力
这个压力是和过滤器细菌截留试验以及过滤器的性能关联起来的，目的是压力不能超过过滤器所能承受的压力，防止过滤器变形、破损
一般过滤器上都要有压力表

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