口服液最后经过的热处理工艺，大伙都叫它啥呢？

天睦 · 发表于 2015-11-9 16:19:11

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本帖最后由天睦于 2015-11-9 16:21 编辑

中药口服液品种1枚，按照药典规定，现在应该叫它合剂了…
全部的生产工艺都是参照液体制剂来的，把浸膏溶解了，在大罐子里定量溶解，然后分剂量到安瓿瓶里，轧盖密封了以后，进入最后的一个环节，送去热处理：
工艺上给定的条件是：105℃，30min，压力不详。
问题来了，各级大佬都一致认为应该把这个岗位命名为灭菌岗位，但也有个别声音说这个条件达不到灭菌条件，不能定义为灭菌岗位。
检漏灭菌柜能达到灭菌级别的条件，且目前功用上仅用于这个品种的检漏、热处理，请问各位蒲友，这个岗位到底应该怎么命名？这台检漏灭菌柜的设备性能确认环节，如何操作更加合适呢？

2279110531 · 发表于 2015-11-9 16:20:53

不知道啊。。。

Enjoy · 发表于 2015-11-9 16:22:56

“热处理”…………

天睦 · 发表于 2015-11-9 16:24:41

Enjoy 发表于 2015-11-9 16:22
“热处理”…………

无奈，只能先用这个名词代替

天睦 · 发表于 2015-11-9 16:24:51

Enjoy 发表于 2015-11-9 16:22
“热处理”…………

无奈，只能先用这个名词代替

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 16:36:51

Enjoy 发表于 2015-11-9 16:22
“热处理”…………

我也觉得目前用这个还可以，不过工艺中这里的热处理目的是什么呢？

刀劈大脑 · 发表于 2015-11-9 17:30:37

我们跟你们情况一毛一样，叫灭菌十几年了，没这么多矫情。

工作QQ · 发表于 2015-11-9 18:16:38

灭菌算不上吧？

皇后 · 发表于 2015-11-9 18:20:07

就叫检漏灭菌，不必纠结

Juggernaut · 发表于 2015-11-9 18:26:02

我们一直就叫灭菌

fz0523 · 发表于 2015-11-9 20:11:46

专家不会这么纠结的，关键看你工艺步骤和SOP，该叫啥叫啥

大呆子 · 发表于 2015-11-10 08:03:46

还是叫灭菌没关系，因为能起到一定的灭菌作用，而且目的也是灭菌

良民一个DAY · 发表于 2015-11-10 08:12:05

我觉得就叫“保障性灭菌”挺好

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-11-10 08:26:11

叫“灭菌岗位”，因为这样做的目的就是灭菌、你们的工艺参数制定的是不是有问题？有没有真实地做工艺验证和设备验证？设备叫检漏灭菌柜本身可用于灭菌。灭菌后本应进行灯检，楼主怎么说轧盖密封了以后，进入最后的一个环节，难道你们公司不灯检？

Enjoy · 发表于 2015-11-10 09:05:20

天睦发表于 2015-11-9 16:24
无奈，只能先用这个名词代替

叫呗~~~什么作用跟人家说就是了~~~~
叫灭菌，矫情的就跟你掰扯……

Enjoy · 发表于 2015-11-10 09:06:29

zhengzhihua 发表于 2015-11-9 16:36
我也觉得目前用这个还可以，不过工艺中这里的热处理目的是什么呢？

消毒？
反正不够灭菌~~~~~

制药搬砖人 · 发表于 2015-11-10 09:14:42

不知道为什么要有这个过程，105度30分钟f0值都小的都不能算了。我们公司要上一个新产品，非最终灭菌的，可是当时上报的时候领导就是要加这么一个过程（100度30分钟），可是呢最终实际生产的时候发现因为这30分钟的加热产品质量受到影响，然后就是厂房都建成过GMP两年了，车间还没开始生产还在继续研究工艺

flora_sue · 发表于 2015-11-10 09:18:06

那UHT又叫什么呢！！！！

kitterdge · 发表于 2015-11-10 10:31:02

能达到105℃肯定是上压了，叫高压检漏岗吧

天睦 · 发表于 2015-11-10 15:11:28

zjfychzhp1998 发表于 2015-11-10 08:26
叫“灭菌岗位”，因为这样做的目的就是灭菌、你们的工艺参数制定的是不是有问题？有没有真实地做工艺验证和 ...

做灯检啊，但是那都属于外包装环节啦
而且大多数中药口服液体制剂都是黑乎乎的一瓶子，请问你们的灯检都检些啥呢？灯检的质量标准怎么定？

[口服液] 口服液最后经过的热处理工艺，大伙都叫它啥呢？

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