非无菌产品D级区静态沉降菌标准

ywz · 发表于 2015-11-8 17:09:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哪位有非无菌产品D级区静态沉降菌标准啊，我现在看到的只有98版GMP附录的标准。有新标准没？别说动态的，一般的中药生产企业D级区测动态的那就是扯蛋

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-8 17:22:26

静态D级就按照动态的C级标准

hjf980221 · 发表于 2015-11-8 20:51:55

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-8 17:22
静态D级就按照动态的C级标准

静态D级可以按98版标准吧。

大呆子 · 发表于 2015-11-8 23:34:30

参照C级的动态可以

ptq518 · 发表于 2015-11-9 08:01:32

微生物不会遵循粒子的规律的，动态和静态没有差100倍的概念。
这不仅与你的空气过滤系统有关，还与你的人员着装有关，与你的消毒方式及频率更是有直接的关系，所以法规不会规定你的静态达到什么样的级别要求，只要动态能达到就好。

ptq518 · 发表于 2015-11-9 08:10:27

另外，对于空气过滤系统来讲，系统的处理目标是悬浮粒子，只要经过系统处理后悬浮粒子的浓度达到要求了，系统的设计也就达到要求了；如果这之后出现沉降菌不合格，那应该是系统的维护问题；或是消毒系统设计、维护问题，或是人员着装和操作规范问题，而决不是空调系统本身的设计问题，所以个人觉得这个静态标准有无兼可，特别对非无菌制剂，GMP规定仅是“参照无菌附录D级设置”，而不是达到"D "级的要求，所以这个标准企业自己拟定即可。

bwybwybwy · 发表于 2015-11-9 10:54:56

ptq518 发表于 2015-11-9 08:10
另外，对于空气过滤系统来讲，系统的处理目标是悬浮粒子，只要经过系统处理后悬浮粒子的浓度达到要求了，系 ...

同意，空调处理粒子，微生物是管理问题。

ywz · 发表于 2015-11-9 14:10:32

我主要问的是标准啊，不是什么控制的。药监局检查，他要问你这检测方法和标准是从哪来的，自己制定的话依据是啥？不能想当然的（
参照C级的动态可以，这依据是啥？）

[日常管理] 非无菌产品D级区静态沉降菌标准

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块