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本帖最后由 朱小美 于 2015-11-6 21:05 编辑
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一、 质量、药品质量的概念 美国著名的质量管理专家 朱兰（ J.M.Juran）博士从顾客的角度出发，提出了产品质量就是产品的适用性。即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。用户对产品的基本要求就是适用，适用性恰如其分地表达了质量的内涵。
一组固有特性满足使用要求的程度就叫适用性质量；一组固有特性满足规定要求的程度就叫符合性质量。
可分为产品质量和工作质量 还有质量定位、质量成本的概念
药品的质量Quality of drug，包括药品的内在质量、外观质量和包装质量。 主要是指药品的内在质量和外观质量。药品质量的优劣，不仅关系到人民群众的健康，而且在抢救危重病人时还关系到生命安全。因此，国家对药品质量进行了严格的控制。中华人民共和国药品管理法第二十三条指出：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。这些标准中对药品质量有详细的规定，是生产、供应和使用药品的依据，具有法律的约束力。
二、QbD出现的背景及定义 美国FDA于2004年首次提出QbD
ICH Q8定义：质量源于设计，是一种系统的研发方法。此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义好目标以及强调对产品与工艺的理解，及对工艺的控制。
FDA’s view on QbD:
三、QbD方法在药品研发中的应用
QbD的关键要素：
目标产品质量概况：
风险评估：
关键物料属性和关键工艺参数：
传统模式与QbD方式的对比：
四、推荐学习材料： 2、《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报》 3、论文：Understanding Pharmaceutical Quality by Design
参考文件：
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发表于 2015-11-6 21:05:56
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